Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0001 RT ja Carmustine O6BG:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusi glioblastoma multiforme tai gliosarkooma

maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vaiheen III tutkimus sädehoidosta (RT) ja O6-bentsyyliguaniinista (O6-BG) Plus BCNU versus RT ja BCNU yksin äskettäin diagnosoidulle glioblastoma multiformelle (GBM) ja gliosarkoomalle

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. O6-bentsyyliguaniini voi auttaa karmustiinia tappamaan enemmän kasvainsoluja tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle. Vielä ei tiedetä, ovatko sädehoito ja karmustiini tehokkaampia O6-bentsyyliguaniinin kanssa vai ilman.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoidon ja karmustiinin tehokkuutta O6-bentsyyliguaniinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme tai gliosarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa sädehoidolla ja karmustiinilla O6-bentsyyliguaniinin kanssa tai ilman sitä saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, häiriötöntä eloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisten vaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta näillä potilailla.
  • Korreloi näiden potilaiden eloonjääminen O6-alkyyliguaniini-DNA-alkyylitransferaasin ilmentymisen kanssa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan iän (alle 50 vs. 50 ja sitä vanhemmat), aiemman leikkauksen (vain biopsia vs. resektio) ja Zubrodin suorituskyvyn (0-1 vs. 2) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa päivittäin 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan, yhteensä 34 fraktiota. Potilaat saavat myös kemoterapiaa, joka sisältää O6-bentsyyliguaniini IV 1 tunnin ajan, jota seuraa 6 tuntia myöhemmin karmustiini IV 1 tunnin ajan sädehoidon päivänä 1. Kemoterapia toistetaan kuuden viikon välein enintään 7 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa kuten haarassa I. Potilaat saavat karmustiini IV kuten haarassa I.

Potilaita seurataan viikolla 48, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 375 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
    • California
      • Fairfield, California, Yhdysvallat, 94533
        • North Bay Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Mt. Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Yhdysvallat, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Yhdysvallat, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98507
        • Capital Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme tai gliosarkooma

    • Biopsia tai kirurginen resektio viimeisen 28 päivän aikana

      • MRI* gadoliniumilla tehty ennen rekisteröintiä
      • Potilaat, joille tehdään yksinkertainen biopsia, tarvitsevat vain ennen leikkausta MRI:n* gadoliniumilla
  • Enintään 2 epäyhtenäistä kasvainkohtaa T2-painotetun MRI:n perusteella (3 ulottuvuudessa)*
  • Ei aikaisempaa sädehoidolla annettua päänpäätä seitsemännen kohdunkaulan ja ensimmäisen rintanikaman väliseen tilaan HUOMAA: *Jos magneettikuvaus ei ole lääketieteellisesti mahdollista, potilaille voidaan tehdä CT-kuvaus kontrastilla.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 3000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 8 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT/SGPT enintään 2 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN
  • PT/PTT enintään 1,2 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Sydämen:

  • Ei vakavaa sydänsairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hallitsemattomat rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt
    • Tärkeimmät turvotusongelmat (esim. syvän laskimotromboosin aiheuttama jäännösturvotus jaloissa)
    • Viimeaikainen sepelvaltimotauti
    • Huonosti hallittu verenpainetauti (eli diastolinen verenpaine yli 110 mmHg ja/tai systolinen verenpaine yli 180 mmHg)

Keuhko:

  • DLCO vähintään 70 % ennustetusta
  • Ei vakavaa keuhkosairautta

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei vakavaa Cushingin oireyhtymää
  • Ei tunnettuja allergioita millekään tutkimuslääkkeelle
  • Ei vakavaa psykiatrista sairautta
  • Ei huonosti hallinnassa olevaa diabetesta, jota steroidihoito vaikeuttaa
  • Mikään muu lääketieteellinen sairaus, jota ei voida riittävästi hallita tai joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei muuta samanaikaista kasvainten vastaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa, paitsi postmenopausaalista estrogeenikorvaushoitoa
  • Kortikosteroidit vakaana tai pienentyvänä annoksena kasvaimen turvotuksen hoitoon sallittu

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Ei muuta samanaikaista sädehoitoa (mukaan lukien intensiteettimoduloitu sädehoito) indeksivaurioille

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista kasvainten vastaista leikkausta

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​antineoplastisia lääkkeitä tai hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: O6-BG + BCNU + sädehoito
O6-BG: 120 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä BCNU: 40 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 6 tuntia O6-BG-annoksen jälkeen. Sädehoito: 5 päivää/viikko käyttäen yhtä fraktiota päivässä ja annoksella 180 cGy per fraktio. Alkuperäinen tavoitetilavuus on annos 5040 cGy 28 fraktiossa ja tehostetavoitetilavuus 1080 cGy 6 fraktiossa.
Lääke: karmustiini

40 mg/m^2 IV 1 tunnin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 6 tuntia O6-BG-annoksen jälkeen koehaarassa, jossa O6=BG.

200 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana kunkin syklin 2. päivänä aktiiviselle vertailuryhmälle.

Säteily: sädehoitoa
5 päivää/viikko käyttäen yhtä fraktiota päivässä ja annoksella 180 cGy per fraktio. Alkuperäinen tavoitetilavuus on annos 5040 cGy 28 fraktiossa ja tehostetavoitetilavuus 1080 cGy 6 fraktiossa.
Lääke: O6-bentsyyliguaniini
120 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • O6-BG
Active Comparator: BCNU + sädehoito
BCNU: 40 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Sädehoito: 5 päivää/viikko käyttäen yhtä fraktiota päivässä ja annoksella 180 cGy per fraktio. Alkuperäinen tavoitetilavuus on annos 5040 cGy 28 fraktiossa ja tehostetavoitetilavuus 1080 cGy 6 fraktiossa.
Lääke: karmustiini

40 mg/m^2 IV 1 tunnin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 6 tuntia O6-BG-annoksen jälkeen koehaarassa, jossa O6=BG.

200 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana kunkin syklin 2. päivänä aktiiviselle vertailuryhmälle.

Säteily: sädehoitoa
5 päivää/viikko käyttäen yhtä fraktiota päivässä ja annoksella 180 cGy per fraktio. Alkuperäinen tavoitetilavuus on annos 5040 cGy 28 fraktiossa ja tehostetavoitetilavuus 1080 cGy 6 fraktiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: arvioitiin 6 viikon välein 42 viikon ajan, sitten 4 kuukauden välein yhden vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 2–5
arvioitiin 6 viikon välein 42 viikon ajan, sitten 4 kuukauden välein yhden vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 2–5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: arvioitiin 6 viikon välein 42 viikon ajan, sitten 4 kuukauden välein yhden vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 2–5
arvioitiin 6 viikon välein 42 viikon ajan, sitten 4 kuukauden välein yhden vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 2–5
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: arvioitiin 6 viikon välein 42 viikon ajan, sitten 4 kuukauden välein yhden vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 2–5
arvioitiin 6 viikon välein 42 viikon ajan, sitten 4 kuukauden välein yhden vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 2–5
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: arvioitiin viikoittain 42 viikon ajan
arvioitiin viikoittain 42 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alexander M. Spence, MD, University of Washington
  • Opintojen puheenjohtaja: Keith J. Stelzer, MD, PhD, Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068656
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0001 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa