S0001 RT a karmustin s nebo bez O6BG u pacientů s novým multiformním glioblastomem nebo gliosarkomem
28. ledna 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group
Studie fáze III radiační terapie (RT) a O6-benzylguaninu (O6-BG) plus BCNU versus RT a BCNU samotná pro nově diagnostikovaný multiformní glioblastom (GBM) a gliosarkom
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. O6-benzylguanin může pomoci karmustinu zabít více nádorových buněk tím, že nádorové buňky budou citlivější na lék. Dosud není známo, zda je radiační terapie a karmustin účinnější s O6-benzylguaninem nebo bez něj.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie plus karmustin s nebo bez O6-benzylguaninu při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem nebo gliosarkomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte celkové přežití, přežití bez selhání a přežití bez progrese u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem nebo gliosarkomem léčených radioterapií a karmustinem s nebo bez O6-benzylguaninu.
- Porovnejte frekvenci a závažnost toxických účinků těchto režimů u těchto pacientů.
- Korelujte přežití těchto pacientů s expresí O6-alkylguanin-DNA alkyltransferázy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (pod 50 vs. 50 a více), předchozí operace (pouze biopsie vs. resekce) a stavu výkonu Zubrod (0-1 vs. 2). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii denně 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů pro celkem 34 frakcí. Pacienti také dostávají chemoterapii obsahující O6-benzylguanin IV během 1 hodiny následovanou o 6 hodin později karmustinem IV během 1 hodiny v den 1 radioterapie. Chemoterapie se opakuje každých 6 týdnů po maximálně 7 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii jako v rameni I. Pacienti dostávají karmustin IV jako v rameni I.
Pacienti jsou sledováni ve 48. týdnu, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 375 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85306
- Banner Thunderbird Medical Center
-
-
California
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94533
- North Bay Cancer Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80217-3364
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
- McKee Medical Center
-
Westminster, Colorado, Spojené státy, 80030
- St. Anthony North Hospital
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
- West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital Cancer Center
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
- Southern Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Mt. Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
- Stormont-Vail Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
- Baton Rouge General Regional Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
- Mecosta County General Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
- Metropolitan Hospital
-
Holland, Michigan, Spojené státy, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49443
- Hackley Hospital
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Gape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
- Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Internal Medicine Associates of Bozeman
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute
-
Helena, Montana, Spojené státy, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Miles City, Montana, Spojené státy, 59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
- Good Samaritan Health Systems
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 54601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Riverside Cancer Services
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel West Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Community Oncology Group - Independence
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
- Mercy Medical Center Oncology Unit
-
Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Glesham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Institute of Oncology at Vilnius University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97309
- Salem Hospital Regional Cancer Center
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- St. Francis Hospital
-
Mt. Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98507
- Capital Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Sedro-Wooley, Washington, Spojené státy, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98499
- St. Clare Hospital
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Central Washington Hospital
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený multiformní glioblastom nebo gliosarkom
Biopsie nebo chirurgická resekce během posledních 28 dnů
- MRI* s gadoliniem provedeno před registrací
- Pacienti, kteří podstoupí jednoduchou biopsii, vyžadují pouze předoperační MRI* s gadoliniem
- Ne více než 2 nesouvislá místa tumoru na základě T2-vážené MRI (ve 3 rozměrech)*
- Do meziprostoru mezi sedmým krčním a prvním hrudním obratlovým tělem nebyla dříve radioterapií aplikována žádná cefaláda.
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Zubrod 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 3 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 8 g/dl
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT/SGPT ne větší než 2krát ULN
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN
- PT/PTT ne větší než 1,2násobek ULN
Renální:
- Nespecifikováno
Srdeční:
Žádné závažné srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:
- Nekontrolované arytmie nebo poruchy vedení
- Závažné problémy s edémem (např. zbytkový otok nohou z hluboké žilní trombózy)
- Nedávné onemocnění koronárních tepen
- Špatně kontrolovaná hypertenze (tj. diastolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg a/nebo systolický krevní tlak vyšší než 180 mm Hg)
Plicní:
- DLCO alespoň 70 % předpokládané hodnoty
- Žádné závažné plicní onemocnění
Jiný:
- HIV negativní
- Žádný těžký Cushingův syndrom
- Nejsou známy žádné alergie na žádný ze studovaných léků
- Žádné závažné psychiatrické onemocnění
- Žádný špatně kontrolovaný diabetes komplikovaný léčbou steroidy
- Žádné jiné zdravotní onemocnění, které nelze adekvátně kontrolovat nebo které by bránilo účasti ve studii
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v současné době v úplné remisi
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie
- Žádná další souběžná protinádorová chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Žádná souběžná hormonální terapie kromě postmenopauzální estrogenní substituční terapie
- Kortikosteroidy ve stabilní nebo klesající dávce pro nádorový edém povoleny
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí radioterapie
- Žádná další souběžná radioterapie (včetně radioterapie s modulovanou intenzitou) indexové léze (lézí)
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná souběžná protinádorová operace
Jiný:
- Žádné další souběžně zkoušené léky
- Žádné další souběžné antineoplastické léky nebo terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: O6-BG + BCNU + radiační terapie
O6-BG: 120 mg/m^2 IV během 1 hodiny v den 1 každého cyklu BCNU: 40 mg/m^2 IV během 1 hodiny v den 1 každého cyklu 6 hodin po dávce O6-BG.
Radiační terapie: 5 dní/týden s použitím jedné frakce za den a dávkou 180 cGy na frakci.
Počáteční cílový objem je dávka 5040 cGy ve 28 frakcích s cílovým objemem boost 1080 cGy v 6 frakcích.
|
40 mg/m^2 IV během 1 hodiny v den 1 každého cyklu 6 hodin po dávce O6-BG pro experimentální rameno s O6=BG. 200 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny v den 2 každého cyklu pro aktivní srovnávací rameno.
5 dní/týden s použitím jedné frakce denně a dávkou 180 cGy na frakci.
Počáteční cílový objem je dávka 5040 cGy ve 28 frakcích s cílovým objemem boost 1080 cGy v 6 frakcích.
120 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BCNU + radiační terapie
BCNU: 40 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu.
Radiační terapie: 5 dní/týden s použitím jedné frakce za den a dávkou 180 cGy na frakci.
Počáteční cílový objem je dávka 5040 cGy ve 28 frakcích s cílovým objemem boost 1080 cGy v 6 frakcích.
|
40 mg/m^2 IV během 1 hodiny v den 1 každého cyklu 6 hodin po dávce O6-BG pro experimentální rameno s O6=BG. 200 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny v den 2 každého cyklu pro aktivní srovnávací rameno.
5 dní/týden s použitím jedné frakce denně a dávkou 180 cGy na frakci.
Počáteční cílový objem je dávka 5040 cGy ve 28 frakcích s cílovým objemem boost 1080 cGy v 6 frakcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: hodnoceno každých 6 týdnů po dobu 42 týdnů, poté každé 4 měsíce po dobu jednoho roku a následně každých 6 měsíců po dobu 2 až 5 let
|
hodnoceno každých 6 týdnů po dobu 42 týdnů, poté každé 4 měsíce po dobu jednoho roku a následně každých 6 měsíců po dobu 2 až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno každých 6 týdnů po dobu 42 týdnů, poté každé 4 měsíce po dobu jednoho roku a následně každých 6 měsíců po dobu 2 až 5 let
|
hodnoceno každých 6 týdnů po dobu 42 týdnů, poté každé 4 měsíce po dobu jednoho roku a následně každých 6 měsíců po dobu 2 až 5 let
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: hodnoceno každých 6 týdnů po dobu 42 týdnů, poté každé 4 měsíce po dobu jednoho roku a následně každých 6 měsíců po dobu 2 až 5 let
|
hodnoceno každých 6 týdnů po dobu 42 týdnů, poté každé 4 měsíce po dobu jednoho roku a následně každých 6 měsíců po dobu 2 až 5 let
|
|
Toxicita
Časové okno: hodnoceno týdně po dobu 42 týdnů
|
hodnoceno týdně po dobu 42 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexander M. Spence, MD, University of Washington
- Studijní židle: Keith J. Stelzer, MD, PhD, Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blumenthal DT, Rankin C, Stelzer KJ, Spence AM, Sloan AE, Moore DF Jr, Padula GD, Schulman SB, Wade ML, Rushing EJ. A Phase III study of radiation therapy (RT) and O(6)-benzylguanine + BCNU versus RT and BCNU alone and methylation status in newly diagnosed glioblastoma and gliosarcoma: Southwest Oncology Group (SWOG) study S0001. Int J Clin Oncol. 2015 Aug;20(4):650-8. doi: 10.1007/s10147-014-0769-0. Epub 2014 Nov 19.
- Quezado M, Ronchetti R, Rapkiewicz A, Santi M, Blumenthal DT, Rushing EJ. Chromogenic in situ hybridization accurately identifies EGFR amplification in small cell glioblastoma multiforme, a common subtype of primary GBM. Clin Neuropathol. 2005 Jul-Aug;24(4):163-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Oční nemoci
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary
- Glioblastom
- Gliosarkom
- Novotvary oka
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Karmustin
- O(6)-benzylguanin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068656
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S0001 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .