Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0001 RT и кармустин с O6BG или без него у пациентов с новой мультиформной глиобластомой или глиосаркомой

28 января 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Исследование фазы III лучевой терапии (ЛТ) и O6-бензилгуанина (O6-BG) плюс BCNU по сравнению с лучевой терапией и только BCNU при недавно диагностированной мультиформной глиобластоме (GBM) и глиосаркоме

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. O6-бензилгуанин может помочь кармустину убить больше опухолевых клеток, делая опухолевые клетки более чувствительными к препарату. Пока неизвестно, являются ли лучевая терапия и кармустин более эффективными с O6-бензилгуанином или без него.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности лучевой терапии плюс кармустин с O6-бензилгуанином или без него при лечении пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой или глиосаркомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните общую выживаемость, выживаемость без неудач и выживаемость без прогрессирования у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой или глиосаркомой, получавших лучевую терапию и кармустин с O6-бензилгуанином или без него.
  • Сравните частоту и тяжесть токсических эффектов этих режимов у этих пациентов.
  • Сопоставьте выживаемость этих пациентов с экспрессией O6-алкилгуанин-ДНК-алкилтрансферазы.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (до 50 лет против 50 лет и старше), предшествующей операции (только биопсия или резекция) и функциональному состоянию Зуброда (0-1 против 2). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят лучевую терапию ежедневно 5 дней в неделю в течение 7 недель, всего 34 фракции. Пациенты также получают химиотерапию, включающую O6-бензилгуанин внутривенно в течение 1 часа, а затем через 6 часов кармустин внутривенно в течение 1 часа в 1-й день лучевой терапии. Химиотерапию повторяют каждые 6 недель максимум 7 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты проходят лучевую терапию, как в группе I. Пациенты получают кармустин внутривенно, как и в группе I.

Пациенты наблюдаются на 48-й неделе, каждые 4 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 5 лет будет набрано 375 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
    • California
      • Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94533
        • North Bay Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Mt. Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Соединенные Штаты, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98507
        • Capital Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная мультиформная глиобластома или глиосаркома

    • Биопсия или хирургическая резекция в течение последних 28 дней

      • МРТ* с гадолинием перед постановкой на учет
      • Пациентам, которым проводится простая биопсия, требуется только предоперационная МРТ* с гадолинием.
  • Не более 2 несмежных опухолевых очагов по данным Т2-взвешенной МРТ (в 3 измерениях)*
  • Предварительная лучевая терапия не проводилась краниально в промежутке между седьмым шейным и первым грудным позвонком ПРИМЕЧАНИЕ: *Если МРТ невозможна с медицинской точки зрения, пациенты могут пройти КТ с контрастом

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Зуброд 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 8 г/дл

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT/SGPT не более чем в 2 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН
  • ПВ/ЧТВ не более чем в 1,2 раза выше ВГН

Почечная:

  • Не указан

Сердечный:

  • Нет тяжелых сердечных заболеваний, включая любое из следующего:

    • Неконтролируемые аритмии или дефекты проводимости
    • Серьезные проблемы с отеками (например, остаточные отеки на ногах из-за тромбоза глубоких вен)
    • Недавняя ишемическая болезнь сердца
    • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (т. е. диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт. ст. и/или систолическое артериальное давление более 180 мм рт. ст.)

Легочный:

  • DLCO не менее 70% от прогнозируемого
  • Нет тяжелых легочных заболеваний

Другой:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие тяжелого синдрома Кушинга
  • Нет известных аллергических реакций на какие-либо из исследуемых препаратов.
  • Нет серьезного психического заболевания
  • Отсутствие плохо контролируемого диабета, осложненного лечением стероидами
  • Отсутствие других медицинских заболеваний, которые нельзя адекватно контролировать или которые препятствуют участию в исследовании.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного рака I или II стадии в настоящее время в полной ремиссии.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, кроме постменопаузальной заместительной терапии эстрогенами.
  • Кортикостероиды в стабильной или уменьшающейся дозе при отеке опухоли разрешены

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Без предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие другой сопутствующей лучевой терапии (включая лучевую терапию с модулированной интенсивностью) на исходное(ые) поражение(я)

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой хирургии

Другой:

  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых препаратов или терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: O6-BG + BCNU + лучевая терапия
O6-BG: 120 мг/м^2 внутривенно в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла BCNU: 40 мг/м^2 внутривенно в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла через 6 часов после введения дозы O6-BG. Лучевая терапия: 5 дней в неделю с использованием одной фракции в день и дозой 180 сГр на фракцию. Начальный целевой объем составляет дозу 5040 сГр в 28 фракциях с увеличением целевого объема 1080 сГр в 6 фракциях.
Лекарство: кармустин

40 мг/м^2 внутривенно в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла через 6 часов после дозы O6-BG для экспериментальной группы с O6=BG.

200 мг/м^2 внутривенно в течение 1 часа на 2-й день каждого цикла для активной группы сравнения.

Радиация: радиационная терапия
5 дней в неделю, используя одну фракцию в день и дозу 180 сГр за фракцию. Начальный целевой объем составляет дозу 5040 сГр в 28 фракциях с увеличением целевого объема 1080 сГр в 6 фракциях.
Лекарство: O6-бензилгуанин
120 мг/м^2 внутривенно в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла
Другие имена:
  • О6-БГ
Активный компаратор: BCNU + лучевая терапия
BCNU: 40 мг/м^2 в/в в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла. Лучевая терапия: 5 дней в неделю с использованием одной фракции в день и дозой 180 сГр на фракцию. Начальный целевой объем составляет дозу 5040 сГр в 28 фракциях с увеличением целевого объема 1080 сГр в 6 фракциях.
Лекарство: кармустин

40 мг/м^2 внутривенно в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла через 6 часов после дозы O6-BG для экспериментальной группы с O6=BG.

200 мг/м^2 внутривенно в течение 1 часа на 2-й день каждого цикла для активной группы сравнения.

Радиация: радиационная терапия
5 дней в неделю, используя одну фракцию в день и дозу 180 сГр за фракцию. Начальный целевой объем составляет дозу 5040 сГр в 28 фракциях с увеличением целевого объема 1080 сГр в 6 фракциях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: оценивают каждые 6 недель в течение 42 недель, затем каждые 4 месяца в течение одного года, затем каждые 6 месяцев в течение 2-5 лет
оценивают каждые 6 недель в течение 42 недель, затем каждые 4 месяца в течение одного года, затем каждые 6 месяцев в течение 2-5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: оценивают каждые 6 недель в течение 42 недель, затем каждые 4 месяца в течение одного года, затем каждые 6 месяцев в течение 2-5 лет
оценивают каждые 6 недель в течение 42 недель, затем каждые 4 месяца в течение одного года, затем каждые 6 месяцев в течение 2-5 лет
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: оценивают каждые 6 недель в течение 42 недель, затем каждые 4 месяца в течение одного года, затем каждые 6 месяцев в течение 2-5 лет
оценивают каждые 6 недель в течение 42 недель, затем каждые 4 месяца в течение одного года, затем каждые 6 месяцев в течение 2-5 лет
Токсичность
Временное ограничение: оценивается еженедельно в течение 42 недель
оценивается еженедельно в течение 42 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Alexander M. Spence, MD, University of Washington
  • Учебный стул: Keith J. Stelzer, MD, PhD, Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068656
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S0001 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться