Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0001 RT og Carmustine med eller uden O6BG hos patienter med ny Glioblastoma Multiforme eller Gliosarcoma

28. januar 2013 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase III-studie af strålebehandling (RT) og O6-Benzylguanin (O6-BG) Plus BCNU versus RT og BCNU alene for nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme (GBM) og Gliosarcoma

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. O6-benzylguanin kan hjælpe carmustin til at dræbe flere tumorceller ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet. Det vides endnu ikke, om strålebehandling og carmustin er mere effektive med eller uden O6-benzylguanin.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​strålebehandling plus carmustin med eller uden O6-benzylguanin til behandling af patienter, som har nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme eller gliosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse, fejlfri overlevelse og progressionsfri overlevelse for patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme eller gliosarkom behandlet med strålebehandling og carmustin med eller uden O6-benzylguanin.
  • Sammenlign hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter.
  • Korreler overlevelsen af ​​disse patienter med ekspressionen af ​​O6-alkylguanin-DNA-alkyltransferase.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (under 50 vs 50 og derover), tidligere operation (kun biopsi vs resektion) og Zubrod præstationsstatus (0-1 vs 2). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling dagligt 5 dage om ugen over 7 uger i i alt 34 fraktioner. Patienter modtager også kemoterapi omfattende O6-benzylguanin IV over 1 time efterfulgt 6 timer senere af carmustin IV over 1 time på dag 1 af strålebehandling. Kemoterapi gentages hver 6. uge i maksimalt 7 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling som i arm I. Patienter får carmustin IV som i arm I.

Patienterne følges i uge 48, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 4 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 375 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
    • California
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
        • North Bay Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Mt. Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Forenede Stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Cancer Institute at Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Forenede Stater, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • Good Samaritan Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97309
        • Salem Hospital Regional Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98507
        • Capital Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme eller gliosarkom

    • Biopsi eller kirurgisk resektion inden for de seneste 28 dage

      • MR* med gadolinium udført før registrering
      • Patienter, der gennemgår en simpel biopsi, kræver kun præoperativ MR* med gadolinium
  • Ikke mere end 2 ikke sammenhængende tumorsteder baseret på T2-vægtet MRI (i 3 dimensioner)*
  • Ingen tidligere strålebehandling leveret cephalad til mellemrummet mellem den syvende cervikale og den første thorax hvirvellegeme BEMÆRK: *Hvis en MR ikke er medicinsk mulig, kan patienter få en CT-scanning med kontrast

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT/SGPT ikke mere end 2 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN
  • PT/PTT ikke større end 1,2 gange ULN

Nyre:

  • Ikke specificeret

Hjerte:

  • Ingen alvorlig hjertesygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ukontrollerede arytmier eller ledningsfejl
    • Store problemer med ødem (f.eks. resterende hævelse i benene fra dyb venetrombose)
    • Nylig koronararteriesygdom
    • Dårligt kontrolleret hypertension (dvs. diastolisk blodtryk større end 110 mm Hg og/eller systolisk blodtryk større end 180 mm Hg)

Lunge:

  • DLCO mindst 70% af forventet
  • Ingen alvorlig lungesygdom

Andet:

  • HIV negativ
  • Intet alvorligt Cushings syndrom
  • Ingen kendte allergier over for nogen af ​​undersøgelsesstofferne
  • Ingen større psykiatrisk sygdom
  • Ingen dårligt kontrolleret diabetes kompliceret af steroidbehandling
  • Ingen anden medicinsk sygdom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, eller som ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft i øjeblikket i fuldstændig remission
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig antitumor kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen postmenopausal østrogenerstatningsterapi
  • Kortikosteroider i stabil eller faldende dosis for tumorødem tilladt

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Ingen anden samtidig strålebehandling (herunder intensitetsmoduleret strålebehandling) til indekslæsionen/-erne

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig antitumorkirurgi

Andet:

  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske lægemidler eller terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: O6-BG + BCNU + Stråleterapi
O6-BG: 120 mg/m^2 IV over 1 time på dag 1 i hver cyklus BCNU: 40 mg/m^2 IV over 1 time på dag 1 i hver cyklus 6 timer efter O6-BG dosis. Strålebehandling: 5 dage/uge med en fraktion pr. dag og en dosis på 180 cGy pr. fraktion. Initial målvolumen er dosis på 5040 cGy i 28 fraktioner med boostmålvolumen på 1080 cGy i 6 fraktioner.
Medicin: karmustin

40 mg/m^2 IV over 1 time på dag 1 i hver cyklus 6 timer efter O6-BG dosis for forsøgsarm med O6=BG.

200 mg/m^2 IV over 1 time på dag 2 i hver cyklus for den aktive komparatorarm.

Stråling: strålebehandling
5 dage/uge med en fraktion pr. dag og en dosis på 180 cGy pr. fraktion. Initial målvolumen er dosis på 5040 cGy i 28 fraktioner med boostmålvolumen på 1080 cGy i 6 fraktioner.
Medicin: O6-benzylguanin
120 mg/m^2 IV over 1 time på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • O6-BG
Aktiv komparator: BCNU + Stråleterapi
BCNU: 40 mg/m^2 IV over 1 time på dag 1 i hver cyklus. Strålebehandling: 5 dage/uge med en fraktion pr. dag og en dosis på 180 cGy pr. fraktion. Initial målvolumen er dosis på 5040 cGy i 28 fraktioner med boostmålvolumen på 1080 cGy i 6 fraktioner.
Medicin: karmustin

40 mg/m^2 IV over 1 time på dag 1 i hver cyklus 6 timer efter O6-BG dosis for forsøgsarm med O6=BG.

200 mg/m^2 IV over 1 time på dag 2 i hver cyklus for den aktive komparatorarm.

Stråling: strålebehandling
5 dage/uge med en fraktion pr. dag og en dosis på 180 cGy pr. fraktion. Initial målvolumen er dosis på 5040 cGy i 28 fraktioner med boostmålvolumen på 1080 cGy i 6 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: vurderet hver 6. uge i 42 uger, derefter hver 4. måned i et år, efterfulgt af hver 6. måned i år 2 til 5
vurderet hver 6. uge i 42 uger, derefter hver 4. måned i et år, efterfulgt af hver 6. måned i år 2 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: vurderet hver 6. uge i 42 uger, derefter hver 4. måned i et år, efterfulgt af hver 6. måned i år 2 til 5
vurderet hver 6. uge i 42 uger, derefter hver 4. måned i et år, efterfulgt af hver 6. måned i år 2 til 5
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: vurderet hver 6. uge i 42 uger, derefter hver 4. måned i et år, efterfulgt af hver 6. måned i år 2 til 5
vurderet hver 6. uge i 42 uger, derefter hver 4. måned i et år, efterfulgt af hver 6. måned i år 2 til 5
Toksicitet
Tidsramme: vurderes ugentligt i 42 uger
vurderes ugentligt i 42 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Alexander M. Spence, MD, University of Washington
  • Studiestol: Keith J. Stelzer, MD, PhD, Celilo Cancer Center at Mid-Columbia Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068656
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0001 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med karmustin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner