S0011、新たに診断された口または喉のがんに対する遺伝子治療および手術後の化学療法およびRT
口腔、中咽頭、喉頭、および咽頭の切除可能な進行扁平上皮癌に対する周術期RPR/INGN 201 (Ad5CMV-p53) 遺伝子治療とそれに続く化学放射線療法による手術の第II相試験
理論的根拠: p53 遺伝子を人のがん細胞に挿入すると、体のがんと闘う能力が向上する可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 p53 遺伝子による化学療法と放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 切除可能なステージ III またはステージ IV の口または喉のがんと新たに診断された患者の治療における、遺伝子治療と手術、それに続くシスプラチンおよび放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 新たに診断された口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の切除可能なステージ III または IV 扁平上皮癌患者を、手術と Ad5CMV-p53 遺伝子、その後のシスプラチンおよび放射線療法で治療する可能性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間、局所制御、および全生存期間を決定します。
- この患者集団におけるこのレジメンの毒性を判定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は外科的切除を受け、切除床とリンパ節転移のある子宮頸部レベルの深部軟組織床に術中 Ad5CMV-p53 遺伝子注射を受けます。 患者はまた、術中に頸部解剖ベッドに 3 回目の Ad5CMV-p53 遺伝子注射を受け、そこで 10 分間その場に放置されます。
手術後 48 ～ 72 時間以内に、患者は粘膜縫合線と頸部解剖ベッドの隣にある 2 本のドレナージ カテーテルのそれぞれに術後 Ad5CMV-p53 遺伝子注射を受け、その場で 2 時間放置されます。
手術後 56 日以内に、患者は 1、22、43 日目に 30 ～ 90 分間のシスプラチン IV を受け、1 ～ 5、8 ～ 12、15 ～ 19、22 ～ 26、29 ～ 33、および 36 日目に放射線療法を受けます。 40. 患者は、43～45日目に高リスク領域への追加の3日間の放射線療法を受けることができます。
患者は2年間は2～6か月ごとに追跡され、その後3年間は毎年追跡されます。
予測される獲得数: 1 年以内にこの研究のために合計 60 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭の高リスク/限局性ステージ III または IV 扁平上皮癌
- 新たに診断された
- 以前に未治療
- 外科的に切除可能と考えられる
- 所属リンパ節転移の証拠 (N1 ～ N3)
- 遠隔転移なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- WBC 少なくとも 3,000/mm^3
- 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の2倍以下
- SGOT または SGPT は ULN の 3 倍以下
- B型肝炎表面抗原陰性
- C型肝炎抗体陰性
腎臓:
- クレアチニンはULNの2倍以下
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
他の：
- 通常のマグネシウム（マグネシウムのサプリメントは許可されています）
- 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または適切に治療された完全寛解状態のステージIまたはII癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- HIV陰性
- 妊娠または授乳中ではない
- 患者は、Ad5CMV-p53 遺伝子投与中および投与後 28 日間、効果的なバリア避妊法を使用し、体液感染を防止しなければなりません。
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 同時強度変調放射線治療なし
手術：
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INGN 201による手術とそれに続く化学療法/RT
術中および術後の腫瘍床へのINGN 201の注射、その後のシスプラチンおよび放射線療法
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Ad5CMV-p53の術中注射2回と術後注射1回。
他の名前：
100 mg/m2 IV 1日目、21日ごと、3サイクル
他の名前：
従来の手術
他の名前：
1 日あたり 200 cGy 毎週 105 日、6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性
時間枠：1年
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増加率と必要用量のINGN 201の投与に成功した患者の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録時から病気が進行するまでの無増悪生存期間
時間枠：2年
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2年間で病気の進行を経験していない患者の割合
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000068658
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S0011 (その他の識別子：SWOG)
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