Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0011, Terapia genowa i chirurgia, a następnie chemioterapia i RT w nowo zdiagnozowanym raku jamy ustnej lub gardła

12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II operacji z okołooperacyjną terapią genową RPR/INGN 201 (Ad5CMV-p53), a następnie chemioradioterapią zaawansowanego, resekcyjnego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani i gardła

UZASADNIENIE: Wprowadzenie genu p53 do komórek nowotworowych może poprawić zdolność organizmu do walki z rakiem. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii i radioterapii z genem p53 może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii genowej połączonej z zabiegiem chirurgicznym, a następnie cisplatyną i radioterapią w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem jamy ustnej lub gardła w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie możliwości leczenia pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani w III lub IV stopniu zaawansowania chirurgicznego z podaniem genu Ad5CMV-p53, a następnie cisplatyną i radioterapią.
  • Określ przeżycie wolne od progresji choroby, kontrolę miejscową i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej i otrzymują śródoperacyjną iniekcję genu Ad5CMV-p53 do loży po resekcji oraz do głębokiej loży tkanek miękkich na poziomie szyjki macicy z przerzutami do węzłów chłonnych. Pacjenci otrzymują również trzecie śródoperacyjne wstrzyknięcie genu Ad5CMV-p53 do stołu do preparacji szyi, gdzie pozostawia się go na 10 minut.

W ciągu 48-72 godzin po zabiegu pacjenci otrzymują pooperacyjne wstrzyknięcie genu Ad5CMV-p53 do każdego z dwóch cewników drenażowych obok linii szwów śluzówkowych i łóżka do preparowania szyi, gdzie pozostawia się je na miejscu przez 2 godziny.

W ciągu 56 dni po operacji pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 30-90 minut w dniach 1, 22 i 43 oraz radioterapię w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 i 36- 40. Pacjenci mogą otrzymać 3 dodatkowe dni radioterapii na obszary wysokiego ryzyka w dniach 43-45.

Pacjenci są obserwowani co 2-6 miesięcy przez 2 lata, a następnie corocznie przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego i krtani w III lub IV stopniu zaawansowania ograniczonego wysokiego ryzyka

    • Świeżo zdiagnozowany
    • Wcześniej nieleczony
    • Uważany za nadający się do resekcji chirurgicznej
    • Dowody na przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych (N1-N3)
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT lub SGPT nie większe niż 3-krotność ULN
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C ujemne

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Inny:

  • Magnez w normie (dozwolona suplementacja magnezu)
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji
  • HIV-ujemny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną i zapobiegać przenoszeniu płynów ustrojowych w trakcie i przez 28 dni po podaniu genu Ad5CMV-p53

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak jednoczesnej radioterapii z modulacją intensywności

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: operacja z INGN 201, a następnie chemio/RT
śródoperacyjne i pooperacyjne wstrzyknięcia INGN 201 do loży po guzie, a następnie cisplatyna i radioterapia
Biologiczny: Gen Ad5CMV-p53
2 śródoperacyjne i jedno pooperacyjne wstrzyknięcie Ad5CMV-p53.
Inne nazwy:
  • INGN 201
Lek: cisplatyna
100 mg/m2 dożylnie Dzień 1 co 21 dni przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • platynol
Procedura: operacja konwencjonalna
operacja konwencjonalna
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Promieniowanie: radioterapia
200 cGy dziennie 105 dni co tydzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik naliczania i odsetek pacjentów, którzy pomyślnie otrzymali wymagane dawki INGN 201
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji od momentu rejestracji do progresji choroby
Ramy czasowe: dwa lata
odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby po dwóch latach
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068658
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0011 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gen Ad5CMV-p53

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj