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S0011, Terapia genica e chirurgia seguite da chemio e RT nel cancro della bocca o della gola di nuova diagnosi

12 giugno 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Sperimentazione di fase II della chirurgia con terapia genica perioperatoria RPR/INGN 201 (Ad5CMV-p53) seguita da chemioradioterapia per carcinoma a cellule squamose avanzato e resecabile della cavità orale, dell'orofaringe, della laringe e della faringe

RAZIONALE: L'inserimento del gene p53 nelle cellule tumorali di una persona può migliorare la capacità del corpo di combattere il cancro. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di chemioterapia e radioterapia con il gene p53 può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia genica più chirurgia seguita da cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della bocca o della gola in stadio III o stadio IV resecabile di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità del trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe in stadio III o IV resecabile di nuova diagnosi con chirurgia e gene Ad5CMV-p53 seguito da cisplatino e radioterapia.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione, il controllo locale e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica e ricevono un'iniezione intraoperatoria del gene Ad5CMV-p53 nel letto di resezione e nel letto profondo dei tessuti molli del livello cervicale con metastasi linfonodali. I pazienti ricevono anche una terza iniezione intraoperatoria del gene Ad5CMV-p53 nel letto di dissezione del collo, dove è consentito sedersi in posizione per 10 minuti.

Entro 48-72 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono un'iniezione postoperatoria del gene Ad5CMV-p53 in ciascuno dei due cateteri di drenaggio accanto alla linea di sutura della mucosa e al letto di dissezione del collo, dove è consentito sedersi in posizione per 2 ore.

Entro 56 giorni dall'intervento, i pazienti ricevono cisplatino IV per 30-90 minuti nei giorni 1, 22 e 43 e radioterapia nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 e 36- 40. I pazienti possono ricevere 3 giorni aggiuntivi di radioterapia nelle aree ad alto rischio nei giorni 43-45.

I pazienti vengono seguiti ogni 2-6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 60 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe e della laringe confermato istologicamente ad alto rischio/limitato stadio III o IV

    • Nuova diagnosi
    • Precedentemente non trattato
    • Considerato chirurgicamente resecabile
    • Evidenza di metastasi linfonodali regionali (N1-N3)
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT o SGPT non superiore a 3 volte ULN
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Anticorpo anti-epatite C negativo

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2 volte ULN
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Altro:

  • Magnesio normale (supplemento di magnesio consentito)
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace e prevenire la trasmissione di fluidi corporei durante e per 28 giorni dopo la somministrazione del gene Ad5CMV-p53

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna concomitante radioterapia a intensità modulata

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento chirurgico con INGN 201 seguito da chemio/RT
iniezioni intraoperatorie e postoperatorie di INGN 201 nel letto tumorale, seguite da cisplatino e radioterapia
Biologico: Gene Ad5CMV-p53
2 iniezioni intraoperatorie e una postoperatoria di Ad5CMV-p53.
Altri nomi:
  • INGN 201
Droga: cisplatino
100 mg/m2 IV Giorno 1 ogni 21 giorni per 3 cicli
Altri nomi:
  • platinolo
Procedura: chirurgia convenzionale
chirurgia convenzionale
Altri nomi:
  • chirurgia
Radiazione: radioterapia
200 cGy al giorno Giorni 105 ogni settimana per 6 settimane
Altri nomi:
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di competenza e percentuale di pazienti che hanno ricevuto con successo le dosi richieste di INGN 201
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione dal momento della registrazione fino alla progressione della malattia
Lasso di tempo: due anni
percentuale di pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia a due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068658
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0011 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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