Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0011, Gentherapie en chirurgie gevolgd door chemo en RT bij nieuw gediagnosticeerde mond- of keelkanker

12 juni 2012 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Fase II Chirurgiestudie met perioperatieve RPR/INGN 201 (Ad5CMV-p53) gentherapie gevolgd door chemoradiotherapie voor gevorderd, resectabel plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, strottenhoofd en farynx

RATIONALE: Het inbrengen van het p53-gen in de kankercellen van een persoon kan het vermogen van het lichaam om kanker te bestrijden verbeteren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie en bestraling met het p53-gen kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van gentherapie plus chirurgie gevolgd door cisplatine en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde resectabele stadium III of stadium IV kanker van de mond of keel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid van de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd resectabel stadium III of IV plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx met chirurgie en Ad5CMV-p53-gen gevolgd door cisplatine en radiotherapie.
  • Bepaal de progressievrije overleving, lokale controle en algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan chirurgische resectie en krijgen een intraoperatieve Ad5CMV-p53-geninjectie in het resectiebed en in het diepe zachte weefselbed van het cervicale niveau met nodale metastase. Patiënten krijgen ook een derde intraoperatieve Ad5CMV-p53-geninjectie in het nekdissectiebed, waar het 10 minuten op zijn plaats blijft zitten.

Binnen 48-72 uur na de operatie krijgen patiënten een postoperatieve Ad5CMV-p53-geninjectie in elk van de twee drainagekatheters naast de mucosale hechtlijn en het nekdissectiebed, waar het 2 uur op zijn plaats blijft zitten.

Binnen 56 dagen na de operatie krijgen patiënten cisplatine IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, 22 en 43 en radiotherapie op dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 en 36- 40. Patiënten kunnen op dag 43-45 nog 3 extra dagen radiotherapie krijgen in gebieden met een hoog risico.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 2-6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd hoog-risico/beperkt stadium III of IV plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx en larynx

    • Nieuw gediagnosticeerd
    • Eerder onbehandeld
    • Beschouwd als chirurgisch reseceerbaar
    • Bewijs van regionale lymfekliermetastasen (N1-N3)
  • Geen metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT of SGPT niet groter dan 3 keer ULN
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Hepatitis C-antilichaam negatief

nier:

  • Creatinine niet meer dan 2 keer ULN
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Ander:

  • Magnesium normaal (magnesiumsupplement toegestaan)
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker in volledige remissie
  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken en overdracht van lichaamsvloeistoffen voorkomen tijdens en gedurende 28 dagen na toediening van het Ad5CMV-p53-gen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: operatie met INGN 201 gevolgd door chemo/RT
intraoperatieve en postoperatieve injecties van INGN 201 in het tumorbed, gevolgd door cisplatine en radiotherapie
Biologisch: Ad5CMV-p53-gen
2 intraoperatieve en één postoperatieve injectie van Ad5CMV-p53.
Andere namen:
  • ING 201
Geneesmiddel: cisplatine
100 mg/m2 IV Dag 1 elke 21 dagen gedurende 3 cycli
Andere namen:
  • platina
Procedure: conventionele chirurgie
conventionele chirurgie
Andere namen:
  • chirurgie
Straling: bestralingstherapie
200 cGy per dag Dagen 105 elke week gedurende 6 weken
Andere namen:
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 1 jaar
opbouwpercentage en percentage patiënten die met succes de vereiste doses INGN 201 hebben ontvangen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving vanaf het moment van registratie tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: twee jaar
percentage patiënten dat na twee jaar geen progressie van de ziekte heeft ervaren
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068658
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0011 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ad5CMV-p53-gen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren