Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0011, Генная терапия и хирургия с последующей химиотерапией и лучевой терапией при недавно диагностированном раке ротовой полости или горла

12 июня 2012 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Испытание фазы II хирургического вмешательства с периоперационной генной терапией RPR/INGN 201 (Ad5CMV-p53) с последующей химиолучевой терапией для запущенного операбельного плоскоклеточного рака полости рта, ротоглотки, гортани и глотки

ОБОСНОВАНИЕ: Введение гена p53 в раковые клетки человека может улучшить способность организма бороться с раком. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Комбинация химиотерапии и лучевой терапии с геном p53 может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности генной терапии в сочетании с хирургическим вмешательством с последующим назначением цисплатина и лучевой терапии при лечении пациентов с недавно диагностированным операбельным раком полости рта или горла III или IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить целесообразность лечения пациентов с впервые диагностированной резектабельной плоскоклеточной карциномой III или IV стадии полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани с помощью операции и гена Ad5CMV-p53 с последующим назначением цисплатина и лучевой терапией.
  • Определите выживаемость без прогрессирования, локальный контроль и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите токсичность этого режима для данной группы пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты подвергаются хирургической резекции и получают интраоперационную инъекцию гена Ad5CMV-p53 в ложе резекции и в глубокое ложе мягких тканей шейного уровня с узловым метастазированием. Пациенты также получают третью интраоперационную инъекцию гена Ad5CMV-p53 в ложе рассечения шеи, где ему позволяют сидеть на месте в течение 10 минут.

В течение 48-72 часов после операции пациенты получают послеоперационную инъекцию гена Ad5CMV-p53 в каждый из двух дренажных катетеров рядом с линией шва слизистой оболочки и ложем рассечения шеи, где он остается на месте в течение 2 часов.

В течение 56 дней после операции пациенты получают цисплатин в/в в течение 30-90 минут в 1, 22 и 43 дни и лучевую терапию в 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 и 36-е дни. 40. Пациенты могут получить 3 дополнительных дня лучевой терапии в области высокого риска на 43-45 дни.

Пациенты наблюдаются каждые 2-6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак III или IV стадии высокого риска/ограниченного риска полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и гортани

    • Недавно поставленный диагноз
    • Ранее необработанный
    • Считается хирургически резектабельным
    • Признаки метастазов в регионарные лимфатические узлы (N1-N3)
  • Отсутствие отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT или SGPT не более чем в 3 раза выше ВГН
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Антитела к гепатиту С отрицательные

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Другой:

  • Магний в норме (добавка магния разрешена)
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного рака I или II стадии в полной ремиссии.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию и предотвращать передачу биологических жидкостей во время и в течение 28 дней после введения гена Ad5CMV-p53.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие одновременной лучевой терапии с модулированной интенсивностью

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: операция с INGN 201 с последующей химиотерапией/ЛТ
интраоперационные и послеоперационные инъекции ИНГН 201 в ложе опухоли с последующим назначением цисплатина и лучевой терапией
Биологический: Ген Ad5CMV-p53
2 интраоперационные и одна послеоперационная инъекция Ad5CMV-p53.
Другие имена:
  • ИНГН 201
Лекарство: цисплатин
100 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 21 день в течение 3 циклов
Другие имена:
  • платинол
Процедура: обычная хирургия
обычная хирургия
Другие имена:
  • операция
Радиация: лучевая терапия
200 сГр в день 105 дней каждую неделю в течение 6 недель
Другие имена:
  • РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: 1 год
скорость набора и процент пациентов, успешно получивших необходимые дозы INGN 201
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования с момента регистрации до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: два года
процент пациентов, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания в течение двух лет
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068658
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S0011 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ген Ad5CMV-p53

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться