Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0011, genterapi og kirurgi etterfulgt av kjemoterapi og RT i nylig diagnostisert kreft i munn eller svelg

12. juni 2012 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Fase II-forsøk av kirurgi med perioperativ RPR/INGN 201 (Ad5CMV-p53) genterapi etterfulgt av kjemoradioterapi for avansert, resektabelt plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, strupehode og svelg

RASIONAL: Å sette inn p53-genet i en persons kreftceller kan forbedre kroppens evne til å bekjempe kreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi og strålebehandling med p53-genet kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av genterapi pluss kirurgi etterfulgt av cisplatin og strålebehandling ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert resektabel stadium III eller stadium IV kreft i munn eller svelg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheten for å behandle pasienter med nylig diagnostisert resektabel stadium III eller IV plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx med kirurgi og Ad5CMV-p53-gen etterfulgt av cisplatin og strålebehandling.
  • Bestem progresjonsfri overlevelse, lokal kontroll og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon og får en intraoperativ Ad5CMV-p53-geninjeksjon i reseksjonssengen og inn i den dype bløtvevssengen i livmorhalsnivået med nodal metastase. Pasientene får også en tredje intraoperativ Ad5CMV-p53-geninjeksjon i nakkedisseksjonssengen, hvor den får sitte på plass i 10 minutter.

Innen 48-72 timer etter operasjonen får pasientene en postoperativ Ad5CMV-p53-geninjeksjon i hvert av to dreneringskatetre ved siden av slimhinnesuturlinjen og nakkedisseksjonssengen, hvor den får sitte på plass i 2 timer.

Innen 56 dager etter operasjonen får pasienter cisplatin IV over 30-90 minutter på dag 1, 22 og 43 og strålebehandling på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36- 40. Pasienter kan få 3 ekstra dager med strålebehandling til høyrisikoområder på dag 43-45.

Pasientene følges hver 2.-6. måned i 2 år og deretter årlig i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet høyrisiko/begrenset stadium III eller IV plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx og larynx

    • Nylig diagnostisert
    • Tidligere ubehandlet
    • Anses som kirurgisk resektabel
    • Bevis på regionale lymfeknutemetastaser (N1-N3)
  • Ingen fjernmetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT eller SGPT ikke mer enn 3 ganger ULN
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Hepatitt C antistoff negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Annen:

  • Magnesium normalt (magnesiumtilskudd tillatt)
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon
  • HIV-negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon og forhindre overføring av kroppsvæske under og i 28 dager etter Ad5CMV-p53-genadministrering

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig intensitetsmodulert strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: operasjon med INGN 201 etterfulgt av cellegift/RT
intraoperative og postoperative injeksjoner av INGN 201 i tumorsengen, etterfulgt av cisplatin og strålebehandling
Biologisk: Ad5CMV-p53-genet
2 intraoperative og en postoperative injeksjon av Ad5CMV-p53.
Andre navn:
  • INGN 201
Legemiddel: cisplatin
100 mg/m2 IV Dag 1 hver 21. dag i 3 sykluser
Andre navn:
  • platinol
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
konvensjonell kirurgi
Andre navn:
  • kirurgi
Stråling: strålebehandling
200 cGy per dag Dager 105 hver uke i 6 uker
Andre navn:
  • RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år
opptjening og prosentandel av pasienter som har fått de nødvendige dosene av IGN 201
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse fra registreringstidspunkt til sykdomsprogresjon
Tidsramme: to år
prosentandelen av pasientene som ikke har opplevd progresjon av sykdommen etter to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068658
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0011 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere