S0011, Terapia génica y cirugía seguidas de quimioterapia y RT en cáncer de boca o garganta recién diagnosticado
Ensayo de fase II de cirugía con terapia génica perioperatoria RPR/INGN 201 (Ad5CMV-p53) seguida de quimiorradioterapia para el carcinoma de células escamosas resecable avanzado de la cavidad oral, la orofaringe, la laringe y la faringe
FUNDAMENTO: Insertar el gen p53 en las células cancerosas de una persona puede mejorar la capacidad del cuerpo para combatir el cáncer. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia y radioterapia con el gen p53 puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia génica más cirugía seguida de cisplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de boca o garganta resecable en estadio III o estadio IV recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la viabilidad de tratar pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe resecable en estadio III o IV recién diagnosticado con cirugía y gen Ad5CMV-p53 seguido de cisplatino y radioterapia.
- Determinar la supervivencia libre de progresión, el control local y la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la toxicidad de este régimen en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a una resección quirúrgica y reciben una inyección intraoperatoria del gen Ad5CMV-p53 en el lecho de resección y en el lecho de tejido blando profundo del nivel cervical con metástasis ganglionar. Los pacientes también reciben una tercera inyección intraoperatoria del gen Ad5CMV-p53 en el lecho de disección del cuello, donde se deja reposar durante 10 minutos.
Dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben una inyección postoperatoria del gen Ad5CMV-p53 en cada uno de los dos catéteres de drenaje junto a la línea de sutura de la mucosa y el lecho de disección del cuello, donde se deja reposar durante 2 horas.
Dentro de los 56 días posteriores a la cirugía, los pacientes reciben cisplatino IV durante 30-90 minutos los días 1, 22 y 43 y radioterapia los días 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 y 36- 40 Los pacientes pueden recibir 3 días adicionales de radioterapia en áreas de alto riesgo en los días 43 a 45.
Los pacientes son seguidos cada 2-6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe confirmado histológicamente de riesgo alto/limitado en estadio III o IV
- Recién diagnosticado
- sin tratamiento previo
- Considerado quirúrgicamente resecable
- Evidencia de metástasis en ganglios linfáticos regionales (N1-N3)
- Sin metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- SGOT o SGPT no mayor a 3 veces ULN
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
- Anticuerpos de hepatitis C negativos
Renal:
- Creatinina no superior a 2 veces el ULN
- Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
Otro:
- Magnesio normal (suplemento de magnesio permitido)
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente en remisión completa
- VIH negativo
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz y prevenir la transmisión de fluidos corporales durante y durante los 28 días posteriores a la administración del gen Ad5CMV-p53.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia de intensidad modulada concurrente
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cirugía con INGN 201 seguida de quimioterapia/RT
inyecciones intraoperatorias y posoperatorias de INGN 201 en el lecho tumoral, seguidas de cisplatino y radioterapia
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2 inyecciones intraoperatorias y una postoperatoria de Ad5CMV-p53.
Otros nombres:
100 mg/m2 IV Día 1 cada 21 días durante 3 ciclos
Otros nombres:
cirugía convencional
Otros nombres:
200 cGy por día Días 105 cada semana durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de acumulación y porcentaje de pacientes que recibieron con éxito las dosis requeridas de INGN 201
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión desde el momento del registro hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: dos años
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porcentaje de pacientes que no han experimentado progresión de la enfermedad a los dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma verrugoso de laringe en estadio IV
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068658
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S0011 (Otro identificador: SWOG)
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