S0011，新诊断的口腔癌或咽喉癌的基因治疗和手术后化疗和放疗
口腔、口咽、喉和咽部晚期、可切除鳞状细胞癌的围手术期 RPR/INGN 201 (Ad5CMV-p53) 基因治疗继以放化疗的手术 II 期试验
理由：将 p53 基因插入人的癌细胞中可以提高人体抗癌能力。 化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 将化学疗法和放射疗法与 p53 基因相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究基因治疗加手术后顺铂和放疗治疗新诊断可切除的 III 期或 IV 期口腔或咽喉癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定通过手术和 Ad5CMV-p53 基因随后顺铂和放疗治疗新诊断的可切除的 III 期或 IV 期口腔、口咽、下咽或喉鳞状细胞癌患者的可行性。
- 确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期、局部控制和总生存期。
- 确定该方案在该患者群体中的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。
患者接受手术切除并接受术中 Ad5CMV-p53 基因注射到切除床和颈部深层软组织床中，并伴有淋巴结转移。 患者还接受了第三次术中 Ad5CMV-p53 基因注射到颈部清扫床上，允许其在原位坐 10 分钟。
手术后 48-72 小时内，患者接受术后 Ad5CMV-p53 基因注射到粘膜缝合线和颈清扫床旁的两个引流管中，并允许其在原位静置 2 小时。
手术后 56 天内，患者在第 1、22 和 43 天接受 30-90 分钟的顺铂静脉注射，并在第 1-5、8-12、15-19、22-26、29-33 和 36- 40. 在第 43-45 天，患者可能会在高风险区域接受额外 3 天的放射治疗。
患者每 2-6 个月随访一次，持续 2 年，然后每年随访 3 年。
预计应计：本研究将在 1 年内累计招募 60 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
经组织学证实的高危/局限性 III 期或 IV 期口腔、口咽、下咽和喉部鳞状细胞癌
- 初诊
- 以前未经治疗
- 考虑手术切除
- 区域淋巴结转移的证据 (N1-N3)
- 无远处转移
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 未指定
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 粒细胞计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
- SGOT 或 SGPT 不大于 3 倍 ULN
- 乙型肝炎表面抗原阴性
- 丙型肝炎抗体阴性
肾脏：
- 肌酐不大于 ULN 的 2 倍
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
其他：
- 正常镁（允许补充镁）
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或经过充分治疗且完全缓解的 I 期或 II 期癌症
- 艾滋病毒阴性
- 未怀孕或哺乳
- 患者必须在 Ad5CMV-p53 基因给药期间和给药后 28 天内使用有效的屏障避孕措施并防止体液传播
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 未指定
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 无同步调强放疗
外科手术：
- 未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 INGN 201 进行手术，然后进行化疗/放疗
术中和术后将 INGN 201 注入瘤床，然后进行顺铂和放射治疗
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2 次术中和 1 次术后注射 Ad5CMV-p53。
其他名称：
100 mg/m2 IV 第 1 天，每 21 天一次，共 3 个周期
其他名称：
常规手术
其他名称：
每天 200 cGy 每周第 105 天，持续 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：1年
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成功接受 INGN 201 所需剂量的患者的应计率和百分比
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从登记到疾病进展的无进展生存期
大体时间：两年
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两年内未出现疾病进展的患者百分比
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两年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CDR0000068658
- U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
- S0011 (其他标识符：SWOG)
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Ad5CMV-p53基因的临床试验
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National Cancer Institute (NCI)完全的
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Aventis Pharmaceuticals未知
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)完全的