Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0011, geeniterapia ja kirurgia, jota seuraavat kemoterapia ja RT äskettäin diagnosoidussa suun tai kurkun syövässä

tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vaiheen II leikkauskoe perioperatiivisella RPR/INGN 201:llä (Ad5CMV-p53) geeniterapialla ja kemoterapialla

PERUSTELUT: p53-geenin lisääminen ihmisen syöpäsoluihin voi parantaa kehon kykyä taistella syöpää vastaan. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian ja sädehoidon yhdistäminen p53-geeniin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan geeniterapian sekä sisplatiini- ja sädehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu resekoitava vaiheen III tai IV suun tai kurkun syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, onko mahdollista hoitaa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu resekoitava vaiheen III tai IV suuontelon, suunnielun, hypofarynxin tai kurkunpään okasolusyöpä leikkauksella ja Ad5CMV-p53-geenillä, jota seuraa sisplatiini ja sädehoito.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen, paikallinen kontrolli ja kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus tässä potilaspopulaatiossa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaille tehdään kirurginen resektio ja he saavat intraoperatiivisen Ad5CMV-p53-geeniruiskeen resektiosänkyyn ja kohdunkaulan tason syvään pehmytkudospetiin, jossa on solmukudosmetastaasi. Potilaat saavat myös kolmannen intraoperatiivisen Ad5CMV-p53-geeniruiskeen niskan dissektiosänkyyn, jossa sen annetaan istua paikallaan 10 minuuttia.

48–72 tunnin kuluessa leikkauksesta potilaat saavat postoperatiivisen Ad5CMV-p53-geeniruiskeen kumpaankin kahteen drenaatiokatetriin limakalvon ompelulinjan ja kaulan dissektioalustan vieressä, jossa sen annetaan istua paikallaan 2 tuntia.

56 päivän sisällä leikkauksesta potilaat saavat sisplatiini IV 30-90 minuutin ajan päivinä 1, 22 ja 43 ja sädehoitoa päivinä 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 ja 36- 40. Potilaat voivat saada 3 lisäpäivää sädehoitoa korkean riskin alueille päivinä 43-45.

Potilaita seurataan 2-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu korkean riskin/rajoitetun vaiheen III tai IV okasolusyöpä suuontelossa, suunnielun, hypofarynxin ja kurkunpään alueella

    • Äskettäin diagnosoitu
    • Aikaisemmin hoitamaton
    • Pidetään kirurgisesti leikattavana
    • Todisteet alueellisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (N1-N3)
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT tai SGPT enintään 3 kertaa ULN
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • Hepatiitti C vasta-aine negatiivinen

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Muuta:

  • Normaali magnesium (magnesiumlisä sallittu)
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Potilaiden on käytettävä tehokasta esteehkäisyä ja estettävä kehon nesteiden siirtyminen Ad5CMV-p53-geenin annon aikana ja 28 päivää sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei samanaikaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: leikkaus INGN 201:llä ja sen jälkeen kemoterapia/RT
INGN 201:n intraoperatiiviset ja postoperatiiviset injektiot kasvainsänkyyn, minkä jälkeen sisplatiini ja sädehoito
Biologinen: Ad5CMV-p53-geeni
2 intraoperatiivista ja yksi postoperatiivinen Ad5CMV-p53-injektio.
Muut nimet:
  • INGN 201
Lääke: sisplatiini
100 mg/m2 IV 1. päivä 21 päivän välein 3 syklin ajan
Muut nimet:
  • platinoli
Menettely: perinteinen leikkaus
perinteinen leikkaus
Muut nimet:
  • leikkaus
Säteily: sädehoitoa
200 cGy päivässä 105 päivää joka viikko 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
kertyminen ja niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet onnistuneesti vaaditut INGN 201 -annokset
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen rekisteröinnistä taudin etenemiseen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
prosenttiosuus potilaista, jotka eivät ole kokeneet taudin etenemistä kahteen vuoteen
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068658
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0011 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa