S0011, 새로 진단된 구강 또는 인후암에서 항암화학요법 및 RT에 이은 유전자 치료 및 수술
구강, 구인두, 후두 및 인두의 절제 가능한 진행된 편평 세포 암종에 대해 수술 전후 RPR/INGN 201(Ad5CMV-p53) 유전자 치료 후 화학방사선 요법을 사용한 수술의 2상 시험
근거: p53 유전자를 사람의 암세포에 삽입하면 암과 싸우는 신체의 능력을 향상시킬 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 p53 유전자와 함께 사용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 구강 또는 인후의 절제 가능한 3기 또는 4기 암을 새로 진단받은 환자를 치료할 때 유전자 요법과 수술 후 시스플라틴 및 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 수술 및 Ad5CMV-p53 유전자에 이어 시스플라틴 및 방사선 요법으로 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 절제 가능한 3기 또는 4기 편평 세포 암종으로 새로 진단된 환자를 치료할 가능성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존, 국소 통제 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 외과적 절제를 받고 절제 침대와 결절 전이가 있는 자궁 경부의 깊은 연조직 침대로 수술 중 Ad5CMV-p53 유전자 주입을 받습니다. 환자는 또한 목 해부 침대에 세 번째 수술 중 Ad5CMV-p53 유전자 주사를 받고 10분 동안 제자리에 앉을 수 있습니다.
수술 후 48~72시간 이내에 환자는 점막 봉합선과 목 해부 침대 옆에 있는 2개의 배액 카테터 각각에 수술 후 Ad5CMV-p53 유전자 주사를 받고 2시간 동안 제자리에 앉을 수 있습니다.
수술 후 56일 이내 환자는 1일, 22일, 43일에 30~90분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받고 1~5일, 8~12일, 15~19일, 22~26일, 29~33일, 36~36일에 방사선 치료를 받는다. 40. 환자는 43-45일에 고위험 지역에 방사선 치료를 추가로 3일 받을 수 있습니다.
환자는 2년 동안 2-6개월마다, 이후 3년 동안 매년 추적됩니다.
예상 발생: 총 60명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
구강, 구인두, 하인두 및 후두의 조직학적으로 확인된 고위험/제한 III기 또는 IV기 편평 세포 암종
- 새로 진단
- 이전에 치료받지 않은
- 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주
- 국소 림프절 전이의 증거(N1-N3)
- 원격 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
- ULN의 3배 이하인 SGOT 또는 SGPT
- B형 간염 표면 항원 음성
- C형 간염 항체 음성
신장:
- ULN의 2배 이하인 크레아티닌
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
다른:
- 마그네슘 노멀(마그네슘 보충 가능)
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 환자는 Ad5CMV-p53 유전자 투여 중 및 투여 후 28일 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하고 체액 전달을 방지해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 동시 강도 변조 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INGN 201을 이용한 수술 후 화학요법/RT
종양 침대에 INGN 201의 수술 중 및 수술 후 주사 후 시스플라틴 및 방사선 요법
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Ad5CMV-p53의 수술 중 주사 2회 및 수술 후 주사 1회.
다른 이름들:
3주기 동안 21일마다 100 mg/m2 IV 1일
다른 이름들:
기존 수술
다른 이름들:
200 cGy/일 6주 동안 매주 105일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 일년
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INGN 201의 필수 복용량을 성공적으로 받은 환자의 적립률 및 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 시점부터 질병 진행까지 무진행 생존
기간: 이년
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2년 동안 질병의 진행을 경험하지 않은 환자의 비율
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이년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068658
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0011 (기타 식별자: SWOG)
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