S0011, Genová terapie a chirurgie s následnou chemoterapií a RT u nově diagnostikované rakoviny úst nebo krku
Fáze II studie chirurgického zákroku s peroperační genovou terapií RPR/INGN 201 (Ad5CMV-p53) s následnou chemoradioterapií pro pokročilý, resekabilní spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu a hltanu
Odůvodnění: Vložení genu p53 do rakovinných buněk člověka může zlepšit schopnost těla bojovat s rakovinou. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie a radiační terapie s genem p53 může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost genové terapie a chirurgického zákroku s následnou cisplatinou a radiační terapií při léčbě pacientů, u kterých byla nově diagnostikována resekabilní rakovina úst nebo hrdla stadia III nebo stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovit proveditelnost léčby pacientů s nově diagnostikovaným resekabilním spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu stadia III nebo IV chirurgickým zákrokem a genem Ad5CMV-p53 s následnou cisplatinou a radioterapií.
- Určete přežití bez progrese, lokální kontrolu a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
- Určete toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti podstoupí chirurgickou resekci a dostanou intraoperační injekci genu Ad5CMV-p53 do resekčního lůžka a do hlubokého lůžka měkkých tkání na cervikální úrovni s nodální metastázou. Pacienti také dostanou třetí intraoperační injekci genu Ad5CMV-p53 do krčního disekčního lůžka, kde se nechá sedět na místě po dobu 10 minut.
Během 48-72 hodin po operaci dostanou pacienti pooperační injekci genu Ad5CMV-p53 do každého ze dvou drenážních katétrů vedle slizniční sutury a krčního disekčního lůžka, kde se nechá sedět na místě po dobu 2 hodin.
Do 56 dnů po operaci pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1, 22 a 43 a radioterapii ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 a 36- 40. Pacienti mohou absolvovat další 3 dny radioterapie do vysoce rizikových oblastí ve dnech 43-45.
Pacienti jsou sledováni každých 2-6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 3 let.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 60 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený vysoce rizikový/limitovaný spinocelulární karcinom ve stadiu III nebo IV dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu
- Nově diagnostikovaná
- Dříve neléčená
- Považováno za chirurgicky resekovatelné
- Důkazy metastáz do regionálních lymfatických uzlin (N1-N3)
- Žádné vzdálené metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT nebo SGPT ne větší než 3krát ULN
- Povrchový antigen hepatitidy B negativní
- Protilátky proti hepatitidě C negativní
Renální:
- Kreatinin ne více než 2krát ULN
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
Jiný:
- Normální hořčík (doplněk hořčíku povolen)
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v kompletní remisi
- HIV negativní
- Ne těhotná nebo kojící
- Pacientky musí během podávání genu Ad5CMV-p53 a 28 dní po něm používat účinnou bariérovou antikoncepci a zabránit přenosu tělesných tekutin
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Žádná souběžná radioterapie s modulovanou intenzitou
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: operace s INGN 201 s následnou chemo/RT
intraoperační a pooperační injekce INGN 201 do lůžka nádoru s následnou cisplatinou a radioterapií
|
2 intraoperační a jedna pooperační injekce Ad5CMV-p53.
Ostatní jména:
100 mg/m2 IV den 1 každých 21 dní po 3 cykly
Ostatní jména:
konvenční chirurgie
Ostatní jména:
200 cGy za den Dny 105 každý týden po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 1 rok
|
přírůstková míra a procento pacientů úspěšně dostávajících požadované dávky INGN 201
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese od okamžiku registrace do progrese onemocnění
Časové okno: dva roky
|
procento pacientů, kteří nezaznamenali progresi onemocnění po dvou letech
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadium III dlaždicobuněčného karcinomu rtu a dutiny ústní
- dlaždicobuněčný karcinom rtu a dutiny ústní stadia IV
- spinocelulárního karcinomu orofaryngu stadia III
- dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu stadia IV
- spinocelulární karcinom hypofaryngu stadia III
- skvamocelulární karcinom hypofaryngu stadia IV
- spinocelulárního karcinomu hrtanu stadia III
- verukózní karcinom hrtanu stadia IV
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068658
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S0011 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .