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S0011, Thérapie génique et chirurgie suivies d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie dans le cas d'un cancer de la bouche ou de la gorge nouvellement diagnostiqué

12 juin 2012 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Essai de phase II de chirurgie avec thérapie génique périopératoire RPR/INGN 201 (Ad5CMV-p53) suivie d'une chimioradiothérapie pour le carcinome épidermoïde résécable avancé de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx et du pharynx

JUSTIFICATION : L'insertion du gène p53 dans les cellules cancéreuses d'une personne peut améliorer la capacité du corps à combattre le cancer. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie avec le gène p53 peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thérapie génique associée à la chirurgie suivie du cisplatine et de la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer résécable de stade III ou IV de la bouche ou de la gorge nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la faisabilité du traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde résécable de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx par chirurgie et gène Ad5CMV-p53 suivi de cisplatine et de radiothérapie.
  • Déterminer la survie sans progression, le contrôle local et la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité de ce régime dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une résection chirurgicale et reçoivent une injection peropératoire du gène Ad5CMV-p53 dans le lit de résection et dans le lit des tissus mous profonds du niveau cervical avec métastase ganglionnaire. Les patients reçoivent également une troisième injection peropératoire du gène Ad5CMV-p53 dans le lit de dissection du cou, où il est autorisé à rester assis pendant 10 minutes.

Dans les 48 à 72 heures suivant la chirurgie, les patients reçoivent une injection postopératoire du gène Ad5CMV-p53 dans chacun des deux cathéters de drainage à côté de la ligne de suture muqueuse et du lit de dissection du cou, où il est autorisé à rester assis pendant 2 heures.

Dans les 56 jours suivant la chirurgie, les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1, 22 et 43 et une radiothérapie les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26, 29 à 33 et 36 à 40. Les patients peuvent recevoir 3 jours supplémentaires de radiothérapie dans les zones à haut risque les jours 43 à 45.

Les patients sont suivis tous les 2 à 6 mois pendant 2 ans puis annuellement pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde de stade III ou IV à risque élevé/limité confirmé histologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx

    • Nouvellement diagnostiqué
    • Précédemment non traité
    • Considéré comme résécable chirurgicalement
    • Preuve de métastases ganglionnaires régionales (N1-N3)
  • Pas de métastases à distance

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT ou SGPT pas supérieur à 3 fois la LSN
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Ac anti-hépatite C négatif

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Autre:

  • Magnésium normal (supplément de magnésium autorisé)
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité en rémission complète
  • VIH négatif
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patients doivent utiliser une contraception barrière efficace et prévenir la transmission des fluides corporels pendant et pendant 28 jours après l'administration du gène Ad5CMV-p53

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie simultanée avec modulation d'intensité

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie avec INGN 201 suivie de chimio/RT
injections peropératoires et postopératoires d'INGN 201 dans le lit tumoral, suivies de cisplatine et de radiothérapie
Biologique: Gène Ad5CMV-p53
2 injections peropératoires et une injection postopératoire d'Ad5CMV-p53.
Autres noms:
  • INGN 201
Médicament: cisplatine
100 mg/m2 IV Jour 1 tous les 21 jours pendant 3 cycles
Autres noms:
  • platine
Procédure: chirurgie conventionnelle
chirurgie conventionnelle
Autres noms:
  • opération
Radiation: radiothérapie
200 cGy par jour Jours 105 chaque semaine pendant 6 semaines
Autres noms:
  • RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: 1 an
taux d'accumulation et pourcentage de patients recevant avec succès les doses requises d'INGN 201
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression du moment de l'enregistrement jusqu'à la progression de la maladie
Délai: deux ans
pourcentage de patients qui n'ont pas connu de progression de la maladie à deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068658
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0011 (Autre identifiant: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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