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S0011, Gentherapie und Chirurgie, gefolgt von Chemotherapie und RT bei neu diagnostiziertem Mund- oder Rachenkrebs

12. Juni 2012 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Phase-II-Studie zur Operation mit perioperativer RPR/INGN 201 (Ad5CMV-p53)-Gentherapie, gefolgt von einer Radiochemotherapie für fortgeschrittenes, resektables Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Kehlkopfes und des Rachens

BEGRÜNDUNG: Das Einfügen des p53-Gens in die Krebszellen einer Person kann die Fähigkeit des Körpers verbessern, Krebs zu bekämpfen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie mit dem p53-Gen können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Gentherapie plus Operation, gefolgt von Cisplatin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten, bei denen neu resektabler Mund- oder Rachenkrebs im Stadium III oder IV diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem resektablem Plattenepithelkarzinom im Stadium III oder IV der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Kehlkopfes mit einer Operation und dem Ad5CMV-p53-Gen, gefolgt von Cisplatin und Strahlentherapie.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben, die lokale Kontrolle und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden einer chirurgischen Resektion unterzogen und erhalten eine intraoperative Injektion des Ad5CMV-p53-Gens in das Resektionsbett und in das tiefe Weichteilbett der Halswirbelsäule mit Lymphknotenmetastasierung. Die Patienten erhalten außerdem eine dritte intraoperative Ad5CMV-p53-Geninjektion in das Neck-Dissection-Bett, wo sie 10 Minuten lang an Ort und Stelle sitzen dürfen.

Innerhalb von 48–72 Stunden nach der Operation erhalten die Patienten eine postoperative Ad5CMV-p53-Geninjektion in jeden von zwei Drainagekathetern neben der Schleimhautnahtlinie und dem Neck-Dissection-Bett, wo sie zwei Stunden lang an Ort und Stelle bleiben.

Innerhalb von 56 Tagen nach der Operation erhalten die Patienten an den Tagen 1, 22 und 43 über 30–90 Minuten Cisplatin IV und an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33 und 36 eine Strahlentherapie. 40. Patienten können an den Tagen 43–45 drei zusätzliche Tage lang einer Strahlentherapie in Hochrisikobereichen unterzogen werden.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 2–6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 60 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Hochrisiko-/begrenztes Plattenepithelkarzinom im Stadium III oder IV der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx und des Larynx

    • Neu diagnostiziert
    • Bisher unbehandelt
    • Gilt als chirurgisch resezierbar
    • Nachweis regionaler Lymphknotenmetastasen (N1-N3)
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT oder SGPT nicht größer als das Dreifache des ULN
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Hepatitis-C-Antikörper negativ

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das Zweifache des ULN
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Andere:

  • Magnesium normal (Magnesiumzusatz erlaubt)
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Patienten müssen während und 28 Tage nach der Verabreichung des Ad5CMV-p53-Gens eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden und die Übertragung von Körperflüssigkeiten verhindern

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation mit INGN 201, gefolgt von Chemo/RT
intraoperative und postoperative Injektionen von INGN 201 in das Tumorbett, gefolgt von Cisplatin und Strahlentherapie
Biologisch: Ad5CMV-p53-Gen
2 intraoperative und eine postoperative Injektion von Ad5CMV-p53.
Andere Namen:
  • INGN 201
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m2 IV Tag 1 alle 21 Tage für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Platin
Verfahren: konventionelle Chirurgie
konventionelle Chirurgie
Andere Namen:
  • Chirurgie
Strahlung: Strahlentherapie
200 cGy pro Tag Tage 105 jede Woche für 6 Wochen
Andere Namen:
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammelrate und Prozentsatz der Patienten, die erfolgreich die erforderlichen Dosen von INGN 201 erhalten haben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach zwei Jahren kein Fortschreiten der Krankheit zu verzeichnen war
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068658
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0011 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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