Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0011, genterapi og kirurgi efterfulgt af kemo og RT i nydiagnosticeret kræft i mund eller svælg

12. juni 2012 opdateret af: Southwest Oncology Group

Fase II forsøg med kirurgi med perioperativ RPR/INGN 201 (Ad5CMV-p53) genterapi efterfulgt af kemoradioterapi til avanceret, resektabelt planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, strubehovedet og svælget

RATIONALE: Indsættelse af p53-genet i en persons kræftceller kan forbedre kroppens evne til at bekæmpe kræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At kombinere kemoterapi og strålebehandling med p53-genet kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​genterapi plus kirurgi efterfulgt af cisplatin og strålebehandling til behandling af patienter, der har nyligt diagnosticeret resektabel stadium III eller stadium IV cancer i mund eller svælg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheden for at behandle patienter med nyligt diagnosticeret resektabelt stadium III eller IV planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx med kirurgi og Ad5CMV-p53-gen efterfulgt af cisplatin og strålebehandling.
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse, den lokale kontrol og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette regime i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår kirurgisk resektion og modtager en intraoperativ Ad5CMV-p53-geninjektion i resektionslejet og ind i det dybe bløddelsleje i cervikal niveau med nodal metastase. Patienterne får også en tredje intraoperativ Ad5CMV-p53-geninjektion i nakkedissektionsengen, hvor den får lov at sidde på plads i 10 minutter.

Inden for 48-72 timer efter operationen modtager patienterne en postoperativ Ad5CMV-p53-geninjektion i hvert af to drænkatetre ved siden af ​​slimhindesuturlinjen og halsdissektionslejet, hvor det får lov at sidde på plads i 2 timer.

Inden for 56 dage efter operationen får patienterne cisplatin IV over 30-90 minutter på dag 1, 22 og 43 og strålebehandling på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36- 40. Patienter kan modtage yderligere 3 dages strålebehandling til højrisikoområder på dag 43-45.

Patienterne følges hver 2.-6. måned i 2 år og derefter årligt i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet højrisiko/begrænset stadium III eller IV planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx og larynx

    • Nydiagnosticeret
    • Tidligere ubehandlet
    • Anses for kirurgisk resektabel
    • Bevis på regionale lymfeknudemetastaser (N1-N3)
  • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT eller SGPT ikke mere end 3 gange ULN
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Hepatitis C antistof negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Andet:

  • Magnesium normalt (magnesiumtilskud tilladt)
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Patienter skal anvende effektiv barriereprævention og forhindre overførsel af kropsvæske under og i 28 dage efter Ad5CMV-p53 genadministration

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: operation med INGN 201 efterfulgt af kemo/RT
intraoperative og postoperative injektioner af INGN 201 i tumorlejet, efterfulgt af cisplatin og strålebehandling
Biologisk: Ad5CMV-p53-gen
2 intraoperative og en postoperative injektion af Ad5CMV-p53.
Andre navne:
  • INGN 201
Medicin: cisplatin
100 mg/m2 IV Dag 1 hver 21. dag i 3 cyklusser
Andre navne:
  • platinol
Procedure: konventionel kirurgi
konventionel kirurgi
Andre navne:
  • kirurgi
Stråling: strålebehandling
200 cGy pr. dag Dage 105 hver uge i 6 uger
Andre navne:
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
akkumuleringshastighed og procentdel af patienter, der har modtaget de nødvendige doser af INGN 201
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse fra registreringstidspunktet til sygdomsprogression
Tidsramme: to år
procentdel af patienter, der ikke har oplevet progression af sygdommen efter to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068658
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0011 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner