Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

S0011, Terapia genética e cirurgia seguida de quimioterapia e RT em câncer de boca ou garganta recém-diagnosticado

12 de junho de 2012 atualizado por: Southwest Oncology Group

Teste de Fase II de Cirurgia com Terapia Gênica Perioperatória RPR/INGN 201 (Ad5CMV-p53) Seguida de Quimiorradioterapia para Carcinoma de Células Escamosas Ressecável Avançado da Cavidade Oral, Orofaringe, Laringe e Faringe

JUSTIFICAÇÃO: Inserir o gene p53 nas células cancerígenas de uma pessoa pode melhorar a capacidade do corpo de combater o câncer. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia e radioterapia com o gene p53 pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da terapia genética mais cirurgia seguida de cisplatina e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de boca ou garganta recém-diagnosticado ressecável estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade de tratar pacientes com carcinoma de células escamosas ressecável recém-diagnosticado estágio III ou IV da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe com cirurgia e gene Ad5CMV-p53 seguido de cisplatina e radioterapia.
  • Determine a sobrevida livre de progressão, o controle local e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine a toxicidade deste regime nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica e recebem uma injeção intraoperatória do gene Ad5CMV-p53 no leito de ressecção e no leito de tecido mole profundo do nível cervical com metástase nodal. Os pacientes também recebem uma terceira injeção intraoperatória do gene Ad5CMV-p53 no leito da dissecação do pescoço, onde é permitido permanecer no local por 10 minutos.

Dentro de 48-72 horas após a cirurgia, os pacientes recebem uma injeção pós-operatória do gene Ad5CMV-p53 em cada um dos dois cateteres de drenagem próximos à linha de sutura da mucosa e leito de dissecção do pescoço, onde é permitido permanecer no local por 2 horas.

Dentro de 56 dias após a cirurgia, os pacientes recebem cisplatina IV durante 30-90 minutos nos dias 1, 22 e 43 e radioterapia nos dias 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 e 36- 40. Os pacientes podem receber 3 dias adicionais de radioterapia em áreas de alto risco nos dias 43-45.

Os pacientes são acompanhados a cada 2-6 meses por 2 anos e depois anualmente por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma espinocelular de alto risco/limitado estágio III ou IV histologicamente confirmado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe

    • Recém-diagnosticado
    • Não tratado anteriormente
    • Considerado ressecável cirurgicamente
    • Evidência de metástases linfonodais regionais (N1-N3)
  • Sem metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT ou SGPT não superior a 3 vezes o ULN
  • Antígeno de superfície da hepatite B negativo
  • Anticorpo de hepatite C negativo

Renal:

  • Creatinina não superior a 2 vezes o LSN
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Outro:

  • Magnésio normal (suplemento de magnésio permitido)
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado em remissão completa
  • HIV negativo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Os pacientes devem usar contracepção de barreira eficaz e prevenir a transmissão de fluidos corporais durante e por 28 dias após a administração do gene Ad5CMV-p53

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia de intensidade modulada concomitante

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cirurgia com INGN 201 seguida de quimioterapia/RT
injeções intra e pós-operatórias de INGN 201 no leito do tumor, seguidas de cisplatina e radioterapia
Biológico: Gene Ad5CMV-p53
2 injeções intraoperatórias e uma injeção pós-operatória de Ad5CMV-p53.
Outros nomes:
  • INGN 201
Medicamento: cisplatina
100 mg/m2 IV Dia 1 a cada 21 dias por 3 ciclos
Outros nomes:
  • platinol
Procedimento: cirurgia convencional
cirurgia convencional
Outros nomes:
  • cirurgia
Radiação: radioterapia
200 cGy por dia Dias 105 todas as semanas durante 6 semanas
Outros nomes:
  • RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 1 ano
taxa de acúmulo e porcentagem de pacientes que receberam com sucesso as doses necessárias de INGN 201
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão desde o momento do registro até a progressão da doença
Prazo: dois anos
porcentagem de pacientes que não tiveram progressão da doença em dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068658
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S0011 (Outro identificador: SWOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever