III期またはIV期の非ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法とその後のワクチン療法およびサルグラモスチム
2013年12月3日 更新者：Genitope Corporation
濾胞性非ホジキンリンパ腫患者における非特異的免疫療法である GM-CSF を用いた KLH と比較して、GM-CSF を用いた KLH に結合した組換えイディオタイプである特異的免疫療法の安全性と有効性を評価する第 III 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 ワクチンは、がん細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。 非ホジキンリンパ腫に対して、ワクチン療法と組み合わせた化学療法のどのレジメンがより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: III 期または IV 期の非ホジキンリンパ腫患者の治療において、併用化学療法とそれに続くワクチン療法とサルグラモスチムの有効性を判断するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
目的:
- ステージ III または IV の濾胞性 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者で、シクロホスファミド、プレドニゾン、およびビンクリスチンで治療した後、自家腫瘍由来免疫グロブリン イディオタイプおよび補助サルグラモスチム (GM -CSF)。
- 部分奏効または未確認の完全奏効の患者を臨床的完全奏効に変換するという観点から、これらの免疫療法レジメンの有効性を比較してください。
- この患者集団におけるこれらの免疫療法レジメンの安全性と毒性効果を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の治療失敗までの時間と生存率を比較します。
- イディオタイプ特異的免疫応答の誘導と、これらの患者で分子的寛解を達成することの臨床的利点とを関連付けます。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。
患者は 30 ～ 40 分かけてシクロホスファミド IV を投与され、1 日目にビンクリスチン IV が投与されます。 患者はまた、1～5日目にプレドニゾンを経口投与されます。 治療は21日ごとに8コース繰り返されます。
化学療法の完了後 6 か月で、部分奏効 (PR)、完全奏効 (CR)、または未確認の完全奏効 (CRU) を維持している患者は、免疫療法を受けます。 患者は、参加しているセンターとベースラインの疾患状態 (PR 対 CR/CRU) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、第 1 日目にキーホールリンペット ヘモシアニン (KLH) に結合した自己腫瘍由来免疫グロブリン イディオタイプを皮下 (SC) に投与され、第 0、4、8、12 週の第 1 ～ 4 日目にアジュバント サルグラモスチム (GM-CSF) SC を投与されます。 16、20、および 24。
- アーム II: 患者は、0、4、8、12、16、20、および 24 週の 1 日目に KLH 単独 SC および 1 ～ 4 日目に GM-CSF SC を受けます。
生活の質は、最初の予防接種の前、予防接種の完了後 2 ～ 8 週間、その後 6 か月ごとに 30 か月間評価されます。
患者は 1 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。 患者は、さらに 5 年間の長期追跡調査にも登録されます。
予想される患者数: 合計 360 人の患者 (アーム I で 240 人、アーム II で 120 人) が、この研究のために生検された 480 人の患者から 15 ～ 18 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Dublin、California、アメリカ、94568
- SuperGen, Incorporated
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- California Cancer Care, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Stanford、California、アメリカ、94305-5151
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Mountain States Tumor Institute - Boise
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2399
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認されたステージIIIまたはIVの濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫
- -生検のために除去された病変に加えて、X線撮影による少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変
- 中枢神経系への関与の臨床的証拠なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- WBCが1,500/mm^3以上
- 血小板数が100,000/mm^3以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）
- B型肝炎表面抗原陰性
- C型肝炎抗体陰性
腎臓：
- クレアチニンがULNの1.5倍未満
他の：
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 自己免疫疾患の病歴がない
- HIV陰性
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- リンパ腫に対する以前の抗体療法なし
化学療法:
- -リンパ腫に対する以前の細胞毒性治療なし
内分泌療法:
- リンパ腫に対する以前のコルチコステロイドなし
- -他の条件のための以前のコルチコステロイドまたは免疫抑制剤から少なくとも12か月
- -以前の一過性コルチコステロイド（CTイメージングの前）または許可された光学ソリューション
放射線療法:
- -リンパ腫の以前の放射線療法（限られた疾患の2部位以下）が許可されました
手術：
- 病気の特徴を見る
他の：
- 他の治療臨床試験への同時参加なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：David Hinds、Genitope Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年11月1日
試験登録日
最初に提出
2001年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2002年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- リンパ腫、非ホジキン
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- アジュバント、免疫
- シクロホスファミド
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫グロブリン、静脈内
- 免疫グロブリンのイディオタイプ
- プレドニゾン
- ビンクリスチン
- サルグラモスティム
- キーホールリンペットヘモシアニン
その他の研究ID番号
- CDR0000068673
- GENITOPE-G2000-03
- CUMC-0101-142
- UCLA-0010061
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