Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av vaksineterapi pluss Sargramostim ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV non-Hodgkins lymfom

3. desember 2013 oppdatert av: Genitope Corporation

En fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av spesifikk immunterapi, rekombinant idiotype konjugert til KLH med GM-CSF, sammenlignet med ikke-spesifikk immunterapi, KLH med GM-CSF, hos pasienter med follikulær non-Hodgkins lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe kreftceller. Det er ennå ikke kjent hvilket regime med kjemoterapi kombinert med vaksinebehandling som er mer effektivt for non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av vaksinebehandling pluss sargramostim ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tiden til tumorprogresjon hos pasienter med stadium III eller IV follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom behandlet med cyklofosfamid, prednison og vinkristin etterfulgt av immunterapi med keyhole limpet hemocyanin med eller uten autolog tumor-avledet immunoglobulin idiotype og adjuvant sargramostim (GM) -CSF).
  • Sammenlign effekten av disse immunterapiregimene når det gjelder å konvertere pasienter med delvis respons eller ubekreftet fullstendig respons til klinisk fullstendig respons.
  • Sammenlign sikkerheten og toksiske effekter av disse immunterapiregimene i denne pasientpopulasjonen.
  • Sammenlign tiden til behandlingssvikt og overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Korreler induksjonen av idiotypespesifikk immunrespons med kliniske fordeler ved å oppnå molekylær remisjon hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie.

Pasienter får cyklofosfamid IV over 30-40 minutter og vinkristin IV på dag 1. Pasienter får også oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 8 kurer.

6 måneder etter fullført kjemoterapi får pasienter som opprettholder partiell respons (PR), komplett respons (CR) eller ubekreftet komplett respons (CRU) immunterapi. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter og sykdomsstatus ved baseline (PR vs CR/CRU). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får autolog tumor-avledet immunoglobulin-idiotype konjugert til keyhole limpet hemocyanin (KLH) subkutant (SC) på dag 1 og adjuvant sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-4 i uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
  • Arm II: Pasienter får KLH alene SC på dag 1 og GM-CSF SC på dag 1-4 i uke 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.

Livskvalitet vurderes før første vaksinasjon, 2-8 uker etter fullført vaksinasjon, og deretter hver 6. måned i 30 måneder.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned. Pasienter deltar også i en langtidsoppfølgingsstudie i ytterligere 5 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 360 pasienter (240 i arm I og 120 i arm II) vil bli påløpt fra de 480 pasientene som er biopsiert for denne studien i løpet av 15-18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • SuperGen, Incorporated
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium III eller IV follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom
  • Minst 1 todimensjonalt målbar lesjon ved radiografi, i tillegg til lesjon fjernet for biopsi
  • Ingen kliniske bevis på CNS-involvering

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Hepatitt C antistoff negativ

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN

Annen:

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen historie med autoimmun sykdom
  • HIV-negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere antistoffbehandling for lymfom

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere cellegiftbehandling for lymfom

Endokrin terapi:

  • Ingen tidligere kortikosteroider for lymfom
  • Minst 12 måneder siden tidligere kortikosteroider eller immunsuppressiva for andre tilstander
  • Tidligere forbigående kortikosteroider (før CT-avbildning) eller optiske løsninger tillatt

Strålebehandling:

  • Tidligere strålebehandling for lymfom (ikke mer enn 2 steder med begrenset sykdom) tillatt

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Ingen samtidig deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genitope Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: David Hinds, Genitope Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. august 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068673
  • GENITOPE-G2000-03
  • CUMC-0101-142
  • UCLA-0010061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere