Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, po której następuje terapia szczepionkowa plus sargramostim w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym w stadium III lub IV

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Genitope Corporation

Badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności swoistej immunoterapii, rekombinowanego idiotypu skoniugowanego z KLH z GM-CSF, w porównaniu z immunoterapią nieswoistą, KLH z GM-CSF, u pacjentów z chłoniakiem grudkowym nieziarniczym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii w połączeniu ze szczepionką jest bardziej skuteczny w przypadku chłoniaka nieziarniczego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności chemioterapii skojarzonej z następową terapią szczepionką i sargramostimem w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym w III lub IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj czas do progresji nowotworu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym nieziarniczym z komórek B grudkowych w III lub IV stopniu zaawansowania leczonych cyklofosfamidem, prednizonem i winkrystyną, a następnie immunoterapią hemocyjaninem skałoczepa z lub bez autologicznego idiotypu immunoglobuliny pochodzenia nowotworowego i adiuwantem sargramostimem (GM) -CSF).
  • Porównaj skuteczność tych schematów immunoterapii pod względem konwersji pacjentów z częściową odpowiedzią lub niepotwierdzoną całkowitą odpowiedzią na całkowitą odpowiedź kliniczną.
  • Porównaj bezpieczeństwo i efekty toksyczne tych schematów immunoterapii w tej populacji pacjentów.
  • Porównaj czas do niepowodzenia leczenia i przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Skorelować indukcję odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla idiotypu z klinicznymi korzyściami z osiągnięcia remisji molekularnej u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 30-40 minut i winkrystynę IV w dniu 1. Pacjenci otrzymują również doustny prednizon w dniach 1-5. Kurację powtarza się co 21 dni przez 8 kursów.

Po 6 miesiącach od zakończenia chemioterapii pacjenci z odpowiedzią częściową (PR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub niepotwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CRU) otrzymują immunoterapię. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i wyjściowym stanem choroby (PR vs CR/CRU). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują autologiczny idiotyp immunoglobuliny pochodzenia nowotworowego skoniugowany z hemocyjaninem skałoczepa (KLH) podskórnie (SC) w dniu 1 i adiuwantowy sargramostim (GM-CSF) SC w dniach 1-4 tygodni 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują sam KLH SC w dniu 1 i GM-CSF SC w dniach 1-4 tygodni 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.

Jakość życia ocenia się przed pierwszą immunizacją, 2-8 tygodni po zakończeniu szczepień, a następnie co 6 miesięcy przez 30 miesięcy.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy. Pacjenci zapisują się również do długoterminowego badania kontrolnego przez dodatkowe 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 360 ​​pacjentów (240 w ramieniu I i 120 w ramieniu II) zostanie zebranych spośród 480 pacjentów poddanych biopsji na potrzeby tego badania w ciągu 15-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • SuperGen, Incorporated
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy nieziarniczy z komórek B grudkowych III lub IV stopnia
  • Co najmniej 1 dwuwymiarowa zmiana mierzalna za pomocą radiografii, oprócz zmiany usuniętej do biopsji
  • Brak klinicznych dowodów zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C ujemne

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN

Inny:

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak historii chorób autoimmunologicznych
  • HIV-ujemny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej terapii przeciwciałami na chłoniaka

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej terapii cytotoksycznej chłoniaka

Terapia hormonalna:

  • Brak wcześniejszych kortykosteroidów na chłoniaka
  • Co najmniej 12 miesięcy od uprzedniego podania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych na inne schorzenia
  • Dozwolone wcześniejsze przejściowe kortykosteroidy (przed obrazowaniem CT) lub roztwory optyczne

Radioterapia:

  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia chłoniaka (nie więcej niż 2 miejsca ograniczonej choroby).

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Brak równoczesnego udziału w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genitope Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Hinds, Genitope Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068673
  • GENITOPE-G2000-03
  • CUMC-0101-142
  • UCLA-0010061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj