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Quimioterapia combinada seguida de terapia con vacuna más sargramostim en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en estadio III o estadio IV

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Genitope Corporation

Un ensayo de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de la inmunoterapia específica, idiotipo recombinante conjugado a KLH con GM-CSF, en comparación con la inmunoterapia no específica, KLH con GM-CSF, en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células cancerosas. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinado con la terapia con vacunas es más efectivo para el linfoma no Hodgkin.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la quimioterapia combinada seguida de terapia con vacuna más sargramostim en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular de células B en estadio III o IV tratados con ciclofosfamida, prednisona y vincristina seguida de inmunoterapia con hemocianina de lapa californiana con o sin inmunoglobulina autóloga derivada del tumor idiotipo y sargramostim adyuvante (GM -LCR).
  • Compare la eficacia de estos regímenes de inmunoterapia en términos de conversión de pacientes con respuesta parcial o respuesta completa no confirmada a respuesta clínica completa.
  • Compare la seguridad y los efectos tóxicos de estos regímenes de inmunoterapia en esta población de pacientes.
  • Compare el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la supervivencia de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Correlacione la inducción de la respuesta inmune específica de idiotipo con los beneficios clínicos de lograr la remisión molecular en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 30 a 40 minutos y vincristina IV el día 1. Los pacientes también reciben prednisona oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante 8 cursos.

A los 6 meses de finalizar la quimioterapia, los pacientes que mantienen una respuesta parcial (PR), una respuesta completa (RC) o una respuesta completa no confirmada (CRU) reciben inmunoterapia. Los pacientes se estratifican según el centro participante y el estado basal de la enfermedad (PR frente a CR/CRU). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben idiotipo de inmunoglobulina autóloga derivada de tumor conjugada con hemocianina de lapa californiana (KLH) por vía subcutánea (SC) el día 1 y sargramostim adyuvante (GM-CSF) SC los días 1-4 de las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
  • Grupo II: los pacientes reciben KLH solo SC el día 1 y GM-CSF SC los días 1 a 4 de las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.

La calidad de vida se evalúa antes de la primera inmunización, de 2 a 8 semanas después de completar las inmunizaciones y luego cada 6 meses durante 30 meses.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces. Los pacientes también se inscriben en un estudio de seguimiento a largo plazo durante 5 años adicionales.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 360 ​​pacientes (240 en el brazo I y 120 en el brazo II) de los 480 pacientes a los que se les realizó una biopsia para este estudio dentro de 15 a 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • SuperGen, Incorporated
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin folicular de células B en estadio III o IV confirmado histológicamente
  • Al menos 1 lesión medible bidimensionalmente por radiografía, además de la lesión extirpada para biopsia
  • Sin evidencia clínica de afectación del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
  • Anticuerpos de hepatitis C negativos

Renal:

  • Creatinina menos de 1,5 veces ULN

Otro:

  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin antecedentes de enfermedad autoinmune
  • VIH negativo
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin tratamiento previo con anticuerpos para el linfoma

Quimioterapia:

  • Sin tratamiento citotóxico previo para el linfoma

Terapia endocrina:

  • Sin corticosteroides previos para el linfoma
  • Al menos 12 meses desde corticosteroides o inmunosupresores previos para otras condiciones
  • Corticosteroides transitorios previos (antes de la tomografía computarizada) o soluciones ópticas permitidas

Radioterapia:

  • Radioterapia previa para linfoma (no más de 2 sitios de enfermedad limitada) permitida

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Sin participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genitope Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: David Hinds, Genitope Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068673
  • GENITOPE-G2000-03
  • CUMC-0101-142
  • UCLA-0010061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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