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Quimioterapia combinada seguida de terapia com vacina mais sargramostim no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin em estágio III ou IV

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Genitope Corporation

Um estudo de fase III para avaliar a segurança e a eficácia da imunoterapia específica, idiotipo recombinante conjugado a KLH com GM-CSF, em comparação com a imunoterapia não específica, KLH com GM-CSF, em pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células cancerígenas. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinado com a terapia de vacina é mais eficaz para o linfoma não-Hodgkin.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da quimioterapia combinada seguida por terapia de vacina mais sargramostim no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar o tempo de progressão do tumor em pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular de células B estágio III ou IV tratados com ciclofosfamida, prednisona e vincristina seguido de imunoterapia com hemocianina de lapa com ou sem idiotipo de imunoglobulina derivada do tumor autólogo e sargramostim adjuvante (GM -CSF).
  • Compare a eficácia desses regimes de imunoterapia em termos de conversão de pacientes com resposta parcial ou resposta completa não confirmada para resposta clínica completa.
  • Compare a segurança e os efeitos tóxicos desses regimes de imunoterapia nessa população de pacientes.
  • Compare o tempo até a falha do tratamento e a sobrevida dos pacientes tratados com esses regimes.
  • Correlacione a indução da resposta imune específica do idiotipo com os benefícios clínicos de alcançar a remissão molecular nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico.

Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 30-40 minutos e vincristina IV no dia 1. Os pacientes também recebem prednisona oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 8 cursos.

Aos 6 meses após o término da quimioterapia, os pacientes que mantêm resposta parcial (PR), resposta completa (CR) ou resposta completa não confirmada (CRU) recebem imunoterapia. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e o estado inicial da doença (PR vs CR/CRU). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem idiotipo de imunoglobulina derivada de tumor autólogo conjugado com hemocianina de lapa (KLH) por via subcutânea (SC) no dia 1 e sargramostim adjuvante (GM-CSF) SC nos dias 1-4 das semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
  • Braço II: Os pacientes recebem KLH sozinho SC no dia 1 e GM-CSF SC nos dias 1-4 das semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.

A qualidade de vida é avaliada antes da primeira imunização, 2-8 semanas após a conclusão das imunizações e, a seguir, a cada 6 meses por 30 meses.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses. Os pacientes também se inscrevem em um estudo de acompanhamento de longo prazo por mais 5 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 360 ​​pacientes (240 no braço I e 120 no braço II) será acumulado dos 480 pacientes biopsiados para este estudo dentro de 15-18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • SuperGen, Incorporated
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma não-Hodgkin folicular de células B em estágio III ou IV confirmado histologicamente
  • Pelo menos 1 lesão mensurável bidimensionalmente por radiografia, além da lesão removida para biópsia
  • Nenhuma evidência clínica de envolvimento do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC maior que 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Antígeno de superfície da hepatite B negativo
  • Anticorpo de hepatite C negativo

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Sem história de doença autoimune
  • HIV negativo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Nenhuma terapia prévia de anticorpos para linfoma

Quimioterapia:

  • Nenhuma terapia citotóxica anterior para linfoma

Terapia endócrina:

  • Sem corticosteroides anteriores para linfoma
  • Pelo menos 12 meses desde corticosteróides ou imunossupressores anteriores para outras condições
  • Corticosteróides transitórios anteriores (antes da imagem de TC) ou soluções ópticas permitidas

Radioterapia:

  • Radioterapia prévia para linfoma (não mais do que 2 locais de doença limitada) permitida

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Nenhuma participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genitope Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Hinds, Genitope Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068673
  • GENITOPE-G2000-03
  • CUMC-0101-142
  • UCLA-0010061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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