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3기 또는 4기 비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법과 백신 요법 및 Sargramostim 병용요법

2013년 12월 3일 업데이트: Genitope Corporation

여포성 비호지킨 림프종 환자에서 특정 면역요법, GM-CSF와 KLH에 결합된 재조합 이디오타입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 백신은 신체가 암세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 백신 요법과 결합된 화학 요법의 어떤 요법이 비호지킨 림프종에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 3기 또는 4기 비호지킨 림프종을 앓고 있는 환자를 치료할 때 병용 화학요법에 이어 백신 요법과 sargramostim의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 시클로포스파미드, 프레드니손, 빈크리스틴으로 치료한 후 자가 종양 유래 면역글로불린 이디오타입 및 보조 사르그라모스팀(GM -CSF).
  • 부분 반응 또는 확인되지 않은 완전 반응이 있는 환자를 임상적 완전 반응으로 전환하는 측면에서 이러한 면역 요법의 효능을 비교하십시오.
  • 이 환자 집단에서 이러한 면역 요법의 안전성과 독성 효과를 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 치료 실패 및 생존 시간을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 분자적 완화를 달성하는 임상적 이점과 이디오타입 특이적 면역 반응의 유도를 연관시킵니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.

환자는 30-40분에 걸쳐 시클로포스파마이드 IV를 투여받고 1일차에는 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1-5일에 경구 프레드니손을 투여받습니다. 치료는 8코스 동안 21일마다 반복됩니다.

항암화학요법 종료 6개월 후 부분관해(PR), 완전관해(CR), 확인되지 않은 완전관해(CRU)를 유지하는 환자는 면역치료를 받는다. 환자는 참여 센터 및 기준선 질병 상태(PR 대 CR/CRU)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 부문 I: 환자는 1일에 키홀 림펫 헤모시아닌(KLH)에 접합된 자가 종양 유래 면역글로불린 이디오타입을 피하(SC)로 받고 0, 4, 8, 12주차의 1-4일에 보조 사르그라모스팀(GM-CSF) SC를 받습니다. 16, 20, 24.
  • II군: 환자는 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주 1일에 KLH 단독 SC를 받고 1-4일에 GM-CSF SC를 받습니다.

삶의 질은 1차 접종 전, 접종 완료 후 2~8주, 이후 30개월 동안 6개월마다 평가한다.

1년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다. 환자는 또한 추가 5년 동안 장기 후속 연구에 등록합니다.

예상되는 누적: 총 360명의 환자(I군 240명, II군 120명)가 15-18개월 이내에 이 연구를 위해 생검된 480명의 환자로부터 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Dublin, California, 미국, 94568
        • SuperGen, Incorporated
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, 미국, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 III기 또는 IV기 여포성 B세포 비호지킨 림프종
  • 생검을 위해 제거된 병변 외에 방사선 촬영으로 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변
  • CNS 침범의 임상적 증거 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 1,500/mm^3 이상
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
  • B형 간염 표면 항원 음성
  • C형 간염 항체 음성

신장:

  • ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌

다른:

  • 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 자가면역질환 병력 없음
  • HIV 음성
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 림프종에 대한 사전 항체 요법 없음

화학 요법:

  • 림프종에 대한 사전 세포독성 요법 없음

내분비 요법:

  • 림프종에 대한 이전 코르티코스테로이드 없음
  • 이전 코르티코스테로이드 또는 다른 조건에 대한 면역억제제 투여 후 최소 12개월
  • 이전 일시적 코르티코스테로이드(CT 영상 촬영 전) 또는 광학 솔루션 허용

방사선 요법:

  • 림프종에 대한 사전 방사선 요법(제한된 질병 부위가 2개 이하) 허용됨

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 다른 치료 임상 시험에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genitope Corporation

수사관

  • 연구 의자: David Hinds, Genitope Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2002년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068673
  • GENITOPE-G2000-03
  • CUMC-0101-142
  • UCLA-0010061

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