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Chimiothérapie combinée suivie d'une thérapie vaccinale plus Sargramostim dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de stade III ou IV

3 décembre 2013 mis à jour par: Genitope Corporation

Un essai de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie spécifique, l'idiotype recombinant conjugué à KLH avec GM-CSF, par rapport à l'immunothérapie non spécifique, KLH avec GM-CSF, chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les vaccins peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie associé à une thérapie vaccinale est le plus efficace pour le lymphome non hodgkinien.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de la chimiothérapie combinée suivie d'une thérapie vaccinale plus sargramostim dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer le délai de progression tumorale chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire à cellules B de stade III ou IV traité par cyclophosphamide, prednisone et vincristine suivi d'une immunothérapie par hémocyanine de patelle avec ou sans idiotype d'immunoglobuline autologue dérivé d'une tumeur et sargramostim adjuvant (GM -CSF).
  • Comparez l'efficacité de ces régimes d'immunothérapie en termes de conversion des patients avec une réponse partielle ou une réponse complète non confirmée en une réponse clinique complète.
  • Comparez l'innocuité et les effets toxiques de ces régimes d'immunothérapie dans cette population de patients.
  • Comparez le temps jusqu'à l'échec du traitement et la survie des patients traités avec ces régimes.
  • Corréler l'induction d'une réponse immunitaire spécifique à l'idiotype avec les avantages cliniques de l'obtention d'une rémission moléculaire chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 30 à 40 minutes et de la vincristine IV le jour 1. Les patients reçoivent également de la prednisone par voie orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 8 cours.

Six mois après la fin de la chimiothérapie, les patients maintenant une réponse partielle (RP), une réponse complète (RC) ou une réponse complète non confirmée (CRU) reçoivent une immunothérapie. Les patients sont stratifiés en fonction du centre participant et de l'état initial de la maladie (RP vs CR/CRU). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent un idiotype d'immunoglobuline autologue dérivé d'une tumeur conjugué à de l'hémocyanine de patelle (KLH) par voie sous-cutanée (SC) le jour 1 et du sargramostim adjuvant (GM-CSF) SC les jours 1 à 4 des semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
  • Bras II : les patients reçoivent du KLH seul SC le jour 1 et du GM-CSF SC les jours 1 à 4 des semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.

La qualité de vie est évaluée avant la première vaccination, 2 à 8 semaines après la fin des vaccinations, puis tous les 6 mois pendant 30 mois.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois par la suite. Les patients s'inscrivent également à une étude de suivi à long terme pendant 5 ans supplémentaires.

RECUL PROJETÉ : Un total de 360 patients (240 dans le bras I et 120 dans le bras II) seront comptabilisés parmi les 480 patients biopsiés pour cette étude dans les 15 à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • États-Unis
    • California
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • SuperGen, Incorporated
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome non hodgkinien à cellules B folliculaires de stade III ou IV confirmé histologiquement
  • Au moins 1 lésion bidimensionnelle mesurable par radiographie, en plus de la lésion retirée pour la biopsie
  • Aucune preuve clinique d'atteinte du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Ac anti-hépatite C négatif

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN

Autre:

  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Aucun antécédent de maladie auto-immune
  • VIH négatif
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun traitement antérieur par anticorps pour le lymphome

Chimiothérapie:

  • Aucun traitement cytotoxique antérieur pour le lymphome

Thérapie endocrinienne :

  • Pas de corticostéroïdes antérieurs pour le lymphome
  • Au moins 12 mois depuis la prise antérieure de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs pour d'autres affections
  • Corticoïdes transitoires antérieurs (avant l'imagerie CT) ou solutions optiques autorisés

Radiothérapie:

  • Radiothérapie antérieure pour le lymphome (pas plus de 2 sites de maladie limitée) autorisée

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Pas de participation simultanée à d'autres essais cliniques thérapeutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genitope Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Hinds, Genitope Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 août 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068673
  • GENITOPE-G2000-03
  • CUMC-0101-142
  • UCLA-0010061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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