Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi efterfulgt af vaccineterapi plus Sargramostim til behandling af patienter med trin III eller trin IV non-Hodgkins lymfom

3. december 2013 opdateret af: Genitope Corporation

Et fase III-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​specifik immunterapi, rekombinant idiotype konjugeret til KLH med GM-CSF, sammenlignet med ikke-specifik immunterapi, KLH med GM-CSF, hos patienter med follikulært non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe kræftceller. Det vides endnu ikke, hvilket regime af kemoterapi kombineret med vaccinebehandling, der er mere effektivt til non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi efterfulgt af vaccineterapi plus sargramostim til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tiden til tumorprogression hos patienter med stadium III eller IV follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom behandlet med cyclophosphamid, prednison og vincristin efterfulgt af immunterapi med keyhole limpet hæmocyanin med eller uden autolog tumor-afledt immunoglobulin idiotype og adjuverende sargramostim (GM) -CSF).
  • Sammenlign effektiviteten af ​​disse immunterapiregimer med hensyn til at konvertere patienter med delvis respons eller ubekræftet fuldstændig respons til klinisk fuldstændig respons.
  • Sammenlign sikkerheden og de toksiske virkninger af disse immunterapiregimer i denne patientpopulation.
  • Sammenlign tiden til behandlingssvigt og overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Korreler induktionen af ​​idiotype-specifik immunrespons med kliniske fordele ved at opnå molekylær remission hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse.

Patienterne får cyclophosphamid IV over 30-40 minutter og vincristin IV på dag 1. Patienterne får også oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 forløb.

6 måneder efter afslutning af kemoterapi modtager patienter, der opretholder delvis respons (PR), komplet respons (CR) eller ubekræftet komplet respons (CRU), immunterapi. Patienterne stratificeres efter deltagende center og baseline sygdomsstatus (PR vs CR/CRU). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får autolog tumor-afledt immunoglobulin idiotype konjugeret til keyhole limpet hæmocyanin (KLH) subkutant (SC) på dag 1 og adjuverende sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-4 i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
  • Arm II: Patienter modtager KLH alene SC på dag 1 og GM-CSF SC på dag 1-4 i uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.

Livskvalitet vurderes før første immunisering, 2-8 uger efter afslutning af immuniseringer og derefter hver 6. måned i 30 måneder.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned. Patienter tilmelder sig også en langtidsopfølgningsundersøgelse i yderligere 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 360 patienter (240 i arm I og 120 i arm II) vil blive opsamlet fra de 480 patienter, der er biopsieret til denne undersøgelse inden for 15-18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • SuperGen, Incorporated
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium III eller IV follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom
  • Mindst 1 todimensionelt målbar læsion ved radiografi, udover læsion fjernet til biopsi
  • Ingen klinisk evidens for CNS-involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Hepatitis C antistof negativ

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulær hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen historie med autoimmun sygdom
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere antistofbehandling for lymfom

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående cytotoksisk behandling for lymfom

Endokrin terapi:

  • Ingen tidligere kortikosteroider til lymfom
  • Mindst 12 måneder siden tidligere kortikosteroider eller immunsuppressiva mod andre tilstande
  • Forudgående forbigående kortikosteroider (før CT-billeddannelse) eller optiske opløsninger tilladt

Strålebehandling:

  • Forudgående strålebehandling af lymfom (ikke mere end 2 steder med begrænset sygdom) tilladt

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen samtidig deltagelse i andre terapeutiske kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genitope Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: David Hinds, Genitope Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. august 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068673
  • GENITOPE-G2000-03
  • CUMC-0101-142
  • UCLA-0010061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner