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Kombinationschemotherapie, gefolgt von einer Impfstofftherapie plus Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder Stadium IV

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Genitope Corporation

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer spezifischen Immuntherapie, rekombinanter Idiotyp, konjugiert an KLH mit GM-CSF, im Vergleich zu einer unspezifischen Immuntherapie, KLH mit GM-CSF, bei Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Schema der Chemotherapie in Kombination mit einer Impftherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie, gefolgt von einer Impfstofftherapie plus Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit follikulärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV, die mit Cyclophosphamid, Prednison und Vincristin behandelt wurden, gefolgt von einer Immuntherapie mit Keyhole-Limpet-Hämocyanin mit oder ohne autologem tumorabgeleitetem Immunglobulin-Idiotyp und adjuvantem Sargramostim (GM -CSF).
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit dieser Immuntherapieschemata im Hinblick auf die Umwandlung von Patienten mit partieller Remission oder unbestätigter vollständiger Remission in klinische vollständige Remission.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit und toxischen Wirkungen dieser Immuntherapieschemata in dieser Patientenpopulation.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Therapieversagen und das Überleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie die Induktion einer Idiotyp-spezifischen Immunantwort mit den klinischen Vorteilen des Erreichens einer molekularen Remission bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 30-40 Minuten und Vincristin i.v. am Tag 1. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 auch orales Prednison. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 8 Zyklen wiederholt.

6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie erhalten Patienten mit partiellem Ansprechen (PR), vollständigem Ansprechen (CR) oder unbestätigtem vollständigen Ansprechen (CRU) eine Immuntherapie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und Krankheitsstatus zu Studienbeginn (PR vs. CR/CRU) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten subkutan (SC) an Tag 1 einen autologen, aus Tumoren stammenden Immunglobulin-Idiotyp, konjugiert mit Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH), und adjuvantes Sargramostim (GM-CSF) SC an den Tagen 1–4 der Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
  • Arm II: Die Patienten erhalten KLH allein SC am Tag 1 und GM-CSF SC an den Tagen 1–4 der Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.

Die Lebensqualität wird vor der ersten Immunisierung, 2–8 Wochen nach Abschluss der Immunisierungen und dann alle 6 Monate für 30 Monate beurteilt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht. Die Patienten nehmen auch an einer Langzeit-Follow-up-Studie für weitere 5 Jahre teil.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 360 Patienten (240 in Arm I und 120 in Arm II) werden von den 480 Patienten, die für diese Studie innerhalb von 15 bis 18 Monaten biopsiert wurden, in die Rekrutierung aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • SuperGen, Incorporated
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes follikuläres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV
  • Mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion durch Radiographie, zusätzlich zu der für die Biopsie entfernten Läsion
  • Kein klinischer Hinweis auf ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Hepatitis-C-Antikörper negativ

Nieren:

  • Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN

Andere:

  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Antikörpertherapie für Lymphom

Chemotherapie:

  • Keine vorherige zytotoxische Therapie des Lymphoms

Endokrine Therapie:

  • Keine vorherigen Kortikosteroide für Lymphom
  • Mindestens 12 Monate seit vorheriger Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva für andere Erkrankungen
  • Vorherige transiente Kortikosteroide (vor CT-Bildgebung) oder optische Lösungen erlaubt

Strahlentherapie:

  • Vorherige Strahlentherapie bei Lymphomen (nicht mehr als 2 Stellen mit begrenzter Erkrankung) erlaubt

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genitope Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: David Hinds, Genitope Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068673
  • GENITOPE-G2000-03
  • CUMC-0101-142
  • UCLA-0010061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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