Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s následnou vakcinační terapií plus Sargramostim při léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem stadia III nebo stadia IV

3. prosince 2013 aktualizováno: Genitope Corporation

Studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti specifické imunoterapie, rekombinantního idiotypu konjugovaného s KLH s GM-CSF, ve srovnání s nespecifickou imunoterapií, KLH s GM-CSF, u pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo rakovinné buňky. Dosud není známo, který režim chemoterapie v kombinaci s vakcinační terapií je u non-Hodgkinova lymfomu účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti kombinované chemoterapie následované vakcinační terapií plus sargramostim při léčbě pacientů, kteří mají nehodgkinský lymfom ve stadiu III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte dobu do progrese nádoru u pacientů s folikulárním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem stadia III nebo IV léčených cyklofosfamidem, prednisonem a vinkristinem s následnou imunoterapií hemocyaninem keyhole limpet s nebo bez autologního imunoglobulinového idiotypu odvozeného z nádoru a adjuvantní sargramostim (GM -CSF).
  • Porovnejte účinnost těchto imunoterapeutických režimů z hlediska konverze pacientů s částečnou odpovědí nebo nepotvrzenou kompletní odpovědí na klinickou kompletní odpověď.
  • Porovnejte bezpečnost a toxické účinky těchto imunoterapeutických režimů u této populace pacientů.
  • Porovnejte dobu do selhání léčby a přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Korelujte indukci idiotypově specifické imunitní odpovědi s klinickými přínosy dosažení molekulární remise u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie.

Pacienti dostávají cyklofosfamid IV během 30-40 minut a vinkristin IV v den 1. Pacienti také dostávají perorálně prednison ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní v 8 cyklech.

6 měsíců po dokončení chemoterapie dostávají imunoterapii pacienti se zachováním částečné odpovědi (PR), kompletní odpovědi (CR) nebo nepotvrzené kompletní odpovědi (CRU). Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra a výchozího stavu onemocnění (PR vs CR/CRU). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají autologní imunoglobulinový idiotyp odvozený od nádoru konjugovaný s hemocyaninem přílipky (KLH) subkutánně (SC) v den 1 a adjuvantní sargramostim (GM-CSF) SC ve dnech 1-4 týdnů 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
  • Rameno II: Pacienti dostávají KLH samotnou SC v den 1 a GM-CSF SC ve dnech 1-4 týdnů 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24.

Kvalita života se hodnotí před první imunizací, 2-8 týdnů po dokončení imunizace a poté každých 6 měsíců po dobu 30 měsíců.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců. Pacienti se také zapisují do dlouhodobé následné studie na dalších 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 360 pacientů (240 v rameni I a 120 v rameni II) přibude ze 480 pacientů, u nichž byla provedena biopsie pro tuto studii během 15-18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • SuperGen, Incorporated
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený folikulární B-buněčný non-Hodgkinův lymfom stadia III nebo IV
  • Alespoň 1 bidimenzionálně měřitelná léze rentgenograficky, kromě léze odstraněné pro biopsii
  • Žádný klinický důkaz postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Protilátky proti hepatitidě C negativní

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN

Jiný:

  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Bez anamnézy autoimunitního onemocnění
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí protilátková terapie lymfomu

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí cytotoxická léčba lymfomu

Endokrinní terapie:

  • Žádné předchozí kortikosteroidy pro lymfom
  • Nejméně 12 měsíců od předchozích kortikosteroidů nebo imunosupresiv pro jiná onemocnění
  • Předchozí přechodné kortikosteroidy (před CT zobrazením) nebo optické roztoky povoleny

Radioterapie:

  • Předchozí radioterapie lymfomu (ne více než 2 místa omezeného onemocnění) povolena

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genitope Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Hinds, Genitope Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068673
  • GENITOPE-G2000-03
  • CUMC-0101-142
  • UCLA-0010061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit