Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di chemioterapia seguita da terapia vaccinale più Sargramostim nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin in stadio III o IV

3 dicembre 2013 aggiornato da: Genitope Corporation

Uno studio di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia specifica, l'idiotipo ricombinante coniugato a KLH con GM-CSF, rispetto all'immunoterapia non specifica, KLH con GM-CSF, nei pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia combinato con la terapia vaccinale sia più efficace per il linfoma non Hodgkin.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della chemioterapia combinata seguita da terapia vaccinale più sargramostim nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il tempo alla progressione del tumore in pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin a cellule B in stadio III o IV trattati con ciclofosfamide, prednisone e vincristina seguiti da immunoterapia con emocianina patella buco della serratura con o senza immunoglobulina autologa derivata da tumore e sargramostim adiuvante (GM) -CSF).
  • Confrontare l'efficacia di questi regimi di immunoterapia in termini di conversione dei pazienti con risposta parziale o risposta completa non confermata alla risposta clinica completa.
  • Confronta la sicurezza e gli effetti tossici di questi regimi di immunoterapia in questa popolazione di pazienti.
  • Confrontare il tempo al fallimento del trattamento e la sopravvivenza dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Correlare l'induzione della risposta immunitaria specifica dell'idiotipo con i benefici clinici del raggiungimento della remissione molecolare in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

I pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 30-40 minuti e vincristina IV il giorno 1. I pazienti ricevono anche prednisone per via orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli.

A 6 mesi dal completamento della chemioterapia, i pazienti che mantengono una risposta parziale (PR), una risposta completa (CR) o una risposta completa non confermata (CRU) ricevono l'immunoterapia. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e allo stato della malattia al basale (PR vs CR/CRU). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono l'idiotipo di immunoglobulina autologa derivata dal tumore coniugata all'emocianina di patella del buco della serratura (KLH) per via sottocutanea (SC) il giorno 1 e sargramostim adiuvante (GM-CSF) SC nei giorni 1-4 delle settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
  • Braccio II: i pazienti ricevono KLH da solo SC il giorno 1 e GM-CSF SC nei giorni 1-4 delle settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.

La qualità della vita viene valutata prima della prima immunizzazione, a 2-8 settimane dopo il completamento delle vaccinazioni e poi ogni 6 mesi per 30 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi. I pazienti si arruolano anche in uno studio di follow-up a lungo termine per altri 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: Un totale di 360 pazienti (240 nel braccio I e 120 nel braccio II) verrà accumulato dai 480 pazienti sottoposti a biopsia per questo studio entro 15-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • SuperGen, Incorporated
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma follicolare non-Hodgkin a cellule B di stadio III o IV confermato istologicamente
  • Almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente mediante radiografia, oltre alla lesione rimossa per la biopsia
  • Nessuna evidenza clinica di coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC maggiore di 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Anticorpo anti-epatite C negativo

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna storia di malattia autoimmune
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia anticorpale per il linfoma

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente terapia citotossica per il linfoma

Terapia endocrina:

  • Nessun corticosteroide precedente per linfoma
  • Almeno 12 mesi da precedenti corticosteroidi o immunosoppressori per altre condizioni
  • Sono consentiti precedenti corticosteroidi transitori (prima dell'imaging TC) o soluzioni ottiche

Radioterapia:

  • È consentita una precedente radioterapia per linfoma (non più di 2 siti di malattia limitata).

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi clinici terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genitope Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Hinds, Genitope Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068673
  • GENITOPE-G2000-03
  • CUMC-0101-142
  • UCLA-0010061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi