Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с последующей вакцинотерапией плюс сарграмостим при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой стадии III или IV

3 декабря 2013 г. обновлено: Genitope Corporation

Испытание фазы III для оценки безопасности и эффективности специфической иммунотерапии, рекомбинантного идиотипа, конъюгированного с KLH с GM-CSF, по сравнению с неспецифической иммунотерапией, KLH с GM-CSF, у пациентов с фолликулярной неходжкинской лимфомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить раковые клетки. Пока неизвестно, какой режим химиотерапии в сочетании с вакцинотерапией более эффективен при неходжкинской лимфоме.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности комбинированной химиотерапии с последующей вакцинотерапией плюс сарграмостим при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните время до прогрессирования опухоли у пациентов с фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомой стадии III или IV, получавших лечение циклофосфамидом, преднизоном и винкристином с последующей иммунотерапией гемоцианином лимфы улитки с аутологичным иммуноглобулином идиотипа опухолевого происхождения или без него и адъювантом сарграмостима (GM -КСФ).
  • Сравните эффективность этих схем иммунотерапии с точки зрения перевода пациентов с частичным ответом или неподтвержденным полным ответом в полный клинический ответ.
  • Сравните безопасность и токсические эффекты этих режимов иммунотерапии у этой группы пациентов.
  • Сравните время до неудачного лечения и выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Соотнесите индукцию специфичного для идиотипа иммунного ответа с клиническими преимуществами достижения молекулярной ремиссии у этих пациентов.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование.

Пациенты получают циклофосфан в/в в течение 30-40 минут и винкристин в/в в 1-й день. Пациенты также получают пероральный преднизолон в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 8 курсов.

Через 6 месяцев после завершения химиотерапии пациенты, сохраняющие частичный ответ (PR), полный ответ (CR) или неподтвержденный полный ответ (CRU), получают иммунотерапию. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром и исходным статусом заболевания (PR против CR/CRU). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают аутологичный иммуноглобулин опухолевого происхождения, конъюгированный с гемоцианином лимфы улитки (KLH), подкожно (п/к) в 1-й день и адъювантный сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно в 1-4-й день недели 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
  • Группа II: пациенты получают только ГЛГ подкожно в 1-й день и ГМ-КСФ подкожно в дни 1-4 недель 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.

Качество жизни оценивают до первой иммунизации, через 2-8 недель после завершения иммунизации, а затем каждые 6 мес в течение 30 мес.

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев. Пациенты также участвуют в долгосрочном последующем исследовании в течение дополнительных 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В общей сложности 360 пациентов (240 в группе I и 120 в группе II) будут набраны из 480 пациентов, которым была проведена биопсия для этого исследования в течение 15-18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • SuperGen, Incorporated
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная фолликулярная В-клеточная неходжкинская лимфома III или IV стадии
  • По крайней мере 1 двумерное поражение, поддающееся измерению с помощью рентгенографии, в дополнение к поражению, удаленному для биопсии.
  • Отсутствие клинических признаков поражения ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Лейкоциты более 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Антитела к гепатиту С отрицательные

Почечная:

  • Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН

Другой:

  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний
  • ВИЧ-отрицательный
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей терапии антителами при лимфоме

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей цитотоксической терапии лимфомы

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие предшествующих кортикостероидов при лимфоме
  • Не менее 12 месяцев после предшествующего применения кортикостероидов или иммунодепрессантов по поводу других состояний
  • Разрешены предварительные временные кортикостероиды (до КТ) или оптические растворы

Лучевая терапия:

  • Предшествующая лучевая терапия лимфомы (не более 2 очагов ограниченного поражения) допускается

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Отсутствие одновременного участия в других терапевтических клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genitope Corporation

Следователи

  • Учебный стул: David Hinds, Genitope Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068673
  • GENITOPE-G2000-03
  • CUMC-0101-142
  • UCLA-0010061

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться