Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa rokoteterapia plus Sargramostim hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV non-Hodgkinin lymfooma

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Genitope Corporation

Vaiheen III koe spesifisen immunoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, yhdistelmä-idiotyyppi, joka on konjugoitu KLH:hen GM-CSF:n kanssa, verrattuna ei-spesifiseen immunoterapiaan, KLH GM-CSF:llä, potilailla, joilla on follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia-ohjelma yhdistettynä rokotehoitoon on tehokkaampi non-Hodgkinin lymfoomassa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus yhdistelmäkemoterapian ja sitä seuraavan rokotehoidon ja sargramostiimin tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa aikaa kasvaimen etenemiseen potilailla, joilla on vaiheen III tai IV follikulaarinen non-Hodgkinin B-solulymfooma ja joita hoidetaan syklofosfamidilla, prednisonilla ja vinkristiinillä, mitä seuraa immunoterapia Keyhole limpet -hemosyaniinilla autologisen kasvainperäisen immunoglobuliinin idiotyypin ja adjuvantti-sarMgramostivan kanssa tai ilman sitä -CSF).
  • Vertaa näiden immunoterapia-ohjelmien tehokkuutta suhteessa potilaisiin, joilla on osittainen vaste tai vahvistamaton täydellinen vaste kliiniseksi täydelliseksi vasteeksi.
  • Vertaa näiden immunoterapian turvallisuutta ja toksisia vaikutuksia tässä potilasryhmässä.
  • Vertaa aikaa hoidon epäonnistumiseen ja näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä.
  • Korreloi idiotyyppispesifisen immuunivasteen induktio kliinisten hyötyjen kanssa, joita saadaan molekylaarisen remission saavuttamisesta näillä potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.

Potilaat saavat syklofosfamidi IV 30-40 minuutin ajan ja vinkristiini IV päivänä 1. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa prednisonia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 8 hoitojakson ajan.

Kuuden kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä potilaat, joilla on osittainen vaste (PR), täydellinen vaste (CR) tai vahvistamaton täydellinen vaste (CRU), saavat immunoterapiaa. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja sairauden perustilan mukaan (PR vs CR/CRU). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat autologisen kasvainperäisen immunoglobuliinin idiotyyppiä, joka on konjugoitu Keyhole limpet hemosyaniiniin (KLH) ihonalaisesti (SC) päivänä 1 ja adjuvanttia sargramostimia (GM-CSF) SC päivinä 1-4 viikkoina 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat pelkän KLH:n SC päivänä 1 ja GM-CSF SC:n päivinä 1-4 viikoilla 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.

Elämänlaatu arvioidaan ennen ensimmäistä immunisaatiota, 2-8 viikkoa rokotusten päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 30 kuukauden ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Potilaat ilmoittautuvat myös pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen vielä 5 vuodeksi.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 360 potilasta (240 haarassa I ja 120 haarassa II) kertyy 480 potilaasta, jotka on otettu biopsiaa varten tätä tutkimusta varten 15-18 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • SuperGen, Incorporated
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV follikulaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma
  • Vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio röntgenkuvauksella biopsiaa varten poistetun leesion lisäksi
  • Ei kliinisiä todisteita keskushermoston vaikutuksesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • Hepatiitti C vasta-aine negatiivinen

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN

Muuta:

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Ei autoimmuunisairaushistoriaa
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa vasta-ainehoitoa lymfoomaan

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa sytotoksista hoitoa lymfoomaan

Endokriininen hoito:

  • Ei aikaisempaa kortikosteroideja lymfoomaan
  • Vähintään 12 kuukautta aikaisemmista kortikosteroideista tai immunosuppressanteista muiden sairauksien hoitoon
  • Aiemmat ohimenevät kortikosteroidit (ennen TT-kuvausta) tai optiset ratkaisut ovat sallittuja

Sädehoito:

  • Aiempi sädehoito lymfooman (korkeintaan 2 rajoitetun sairauden paikkaa) sallittu

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei samanaikaista osallistumista muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genitope Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Hinds, Genitope Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068673
  • GENITOPE-G2000-03
  • CUMC-0101-142
  • UCLA-0010061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa