Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie gevolgd door vaccintherapie plus sargramostim bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV non-Hodgkin-lymfoom

3 december 2013 bijgewerkt door: Genitope Corporation

Een fase III-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van specifieke immunotherapie, recombinant idiotype geconjugeerd aan KLH met GM-CSF, te evalueren in vergelijking met niet-specifieke immunotherapie, KLH met GM-CSF, bij patiënten met folliculair non-Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om kankercellen te doden. Het is nog niet bekend welk regime van chemotherapie in combinatie met vaccintherapie effectiever is voor non-Hodgkin-lymfoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te bepalen van combinatiechemotherapie gevolgd door vaccintherapie plus sargramostim bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de tijd tot tumorprogressie bij patiënten met stadium III of IV folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom behandeld met cyclofosfamide, prednison en vincristine gevolgd door immunotherapie met keyhole limpet hemocyanine met of zonder autoloog tumor-afgeleid immunoglobuline idiotype en adjuvans sargramostim (GM -CSF).
  • Vergelijk de werkzaamheid van deze immunotherapieregimes wat betreft het omzetten van patiënten met gedeeltelijke respons of onbevestigde complete respons naar klinisch complete respons.
  • Vergelijk de veiligheid en toxische effecten van deze immunotherapieregimes in deze patiëntenpopulatie.
  • Vergelijk de tijd tot het falen van de behandeling en de overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Correleer de inductie van idiotype-specifieke immuunrespons met klinische voordelen van het bereiken van moleculaire remissie bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie.

Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 30-40 minuten en vincristine IV op dag 1. Patiënten krijgen ook oraal prednison op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 8 kuren.

Zes maanden na voltooiing van de chemotherapie krijgen patiënten die een gedeeltelijke respons (PR), complete respons (CR) of onbevestigde complete respons (CRU) behouden, immunotherapie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van deelnemend centrum en baseline ziektestatus (PR vs. CR/CRU). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen autoloog tumor-afgeleid immunoglobuline idiotype geconjugeerd aan keyhole limpet hemocyanine (KLH) subcutaan (SC) op dag 1 en adjuvant sargramostim (GM-CSF) SC op dag 1-4 van week 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
  • Arm II: Patiënten krijgen alleen KLH SC op dag 1 en GM-CSF SC op dag 1-4 van week 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voorafgaand aan de eerste immunisatie, 2-8 weken na voltooiing van de immunisaties en vervolgens elke 6 maanden gedurende 30 maanden.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden. Patiënten schrijven zich ook in voor een vervolgonderzoek op lange termijn voor nog eens 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Een totaal van 360 patiënten (240 in arm I en 120 in arm II) zullen binnen 15-18 maanden worden opgebouwd uit de 480 patiënten die voor deze studie een biopsie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • SuperGen, Incorporated
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5151
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium III of IV folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom
  • Minstens 1 tweedimensionaal meetbare laesie door middel van radiografie, naast de laesie die is verwijderd voor biopsie
  • Geen klinisch bewijs van CZS-betrokkenheid

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Hepatitis C-antilichaam negatief

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 keer ULN

Ander:

  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere antilichaamtherapie voor lymfoom

Chemotherapie:

  • Geen eerdere cytotoxische therapie voor lymfoom

Endocriene therapie:

  • Geen eerdere corticosteroïden voor lymfoom
  • Minstens 12 maanden sinds eerdere corticosteroïden of immunosuppressiva voor andere aandoeningen
  • Eerdere voorbijgaande corticosteroïden (vóór CT-beeldvorming) of optische oplossingen zijn toegestaan

Radiotherapie:

  • Voorafgaande radiotherapie voor lymfoom (niet meer dan 2 plaatsen van beperkte ziekte) toegestaan

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen gelijktijdige deelname aan andere therapeutische klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genitope Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Hinds, Genitope Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068673
  • GENITOPE-G2000-03
  • CUMC-0101-142
  • UCLA-0010061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren