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抗HIV薬による治療を受けたHIV感染患者の神経損傷

2013年7月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

進行した HIV-1 感染症および抗レトロウイルス薬への曝露歴のある個人における遠位対称性多発神経障害の発症に関する病態生理学的研究

この研究の目的は、HIV 疾患の治療のために薬を服用した HIV 感染者の神経損傷を増加させる可能性があるものを解明することです。 もう一つの目的は、臨床研究施設が HIV 感染患者を登録する前に、神経検査が正しく行われているかどうかを確認することです。

神経損傷は HIV 感染患者によく見られ、深刻な問題を引き起こす可能性があります。 患者を危険にさらす要因は十分に理解されていません。 この研究では、進行した HIV 感染症を患い、抗 HIV 薬を服用している患者を対象に、これらの要因を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

HIV 感染における神経合併症は一般的であり、死亡率と罹患率の重大な原因となっています。 関連する危険因子は明確に定義されていません。 いくつかの研究では、末梢神経障害の分析に適した患者を対象としており、無症候性神経障害のある被験者が有痛性神経障害に進行するリスクが最も高いのはいつかという重要な臨床的問題に取り組むことができます。 この集団の進行性 HIV 疾患患者の中には、ベースライン時に無症候性の末梢神経障害を患っている可能性が高く、前向き研究の絶好の機会となるでしょう。 この集団における末梢神経障害の発生率と経過を決定するために、詳細な定量的評価が実行されます。 CD4+細胞数、HIV-1ウイルス量、以前のヌクレオシド類似体の使用など、新たな末梢神経障害の発症、既存の神経障害の悪化、症候性末梢神経障害への進行の危険因子が評価されます。 この集団におけるヒドロキシ尿素曝露の潜在的な相加的な神経毒性効果も分析できます。

HIV 感染患者は、[AS PER AMENDMENT 03/05/02: スクリーニング]、ベースライン、24 週目、および 48 週目での神経障害の有無について特徴付けられます。 入力変数を分析して、無症候性神経障害から症候性神経障害への進行、または症候性神経障害の悪化の予測因子を決定します。 HIV に感染していない対照ボランティアは、HIV 感染患者の登録前に、神経伝導および定量的感覚検査 (QST) の評価のために 1 回の来院 [または 2 回の来院] を受けて、検査方法の習熟度を証明します。 HIV 感染患者は、徴候 (運動機能、感覚機能、および反射)、症状 (運動症状および感覚症状)、QST (ケース IV - 振動、冷却、および症状) を含む総神経障害スコア (TNS) の要素で評価されます。熱痛閾値）、および神経伝導検査（腓腹神経および腓骨神経）。 その他の評価には、Gracely Pain Scale および Visual Analog Scale の疼痛日記、右大腿部と遠位脚からのペアの皮膚生検（合計 2 回）、および研究開始時と最終来院時のミトコンドリア DNA 量定量のための末梢血リンパ球分析が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The CORE Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Univ of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去にHIV治療を受けたことのあるHIV感染者。 HIV に感染していないものをコントロールとして使用します。

説明

包含基準

対照ボランティアは、以下の場合にこの研究の対象となります。

  • HIV 陰性である。
  • 18 歳以上であること。

以下の場合、患者はこの研究の対象となります。

  • HIV 陽性である。
  • 13 歳以上であり、18 歳未満の場合は親または保護者の書面による同意を得ることができます。
  • 過去に少なくとも15週間連続で抗HIV薬を服用したことがある。
  • CD4 数が 300 細胞/mm3 未満である。

除外基準

以下の場合、対照ボランティアはこの研究の対象となりません。

  • 神経関連の問題がある。
  • 糖尿病および糖尿病に関連する神経損傷がある。
  • 長期にわたる病気を患っている場合、医師は研究に支障をきたすと判断します。

以下の場合、患者はこの研究の対象となりません。

  • 脊椎手術を受けたことがある。
  • 研究参加前30日以内に糖尿病用のインスリンまたは経口血糖降下薬を服用している。 糖尿病の食事管理は許可されています。
  • 糖尿病に関連した神経損傷がある。
  • HIV感染や抗レトロウイルス療法とは関係のない神経疾患がある。
  • -研究参加後6か月以内にアルコール関連の医学的合併症がある。
  • ビタミンB12レベルが200 pg/ml未満であるか、ビタミンB12欠乏症の病歴がある。

この研究は除外基準を変更するために変更されました。 以前のバージョンには、これらの除外基準の一部が含まれていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：David Simpson

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

一次修了

2022年12月6日

研究の完了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2001年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月26日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5117
  • AACTG A5117
  • ACTG A5117
  • 10935 (DAIDS-ES)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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