Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nerveskade hos pasienter med HIV-infeksjon som har blitt behandlet med anti-HIV-legemidler

26. juli 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En patofysiologisk studie av utvikling av distal symmetrisk polynevropati hos personer med avansert HIV-1-infeksjon og tidligere antiretroviral eksponering

Hensikten med denne studien er å finne ut hva som kan øke nerveskader hos personer med HIV som har tatt medikamenter for behandling av HIV-sykdom. Et annet formål er å se om nerveundersøkelser gjøres riktig før kliniske forskningssteder registrerer HIV-infiserte pasienter.

Nerveskader er vanlig hos pasienter med HIV-infeksjon og kan forårsake alvorlige problemer. Faktorene som setter pasienter i fare er ikke godt forstått. Denne studien vil undersøke disse faktorene hos pasienter med avansert HIV-infeksjon og som har tatt anti-HIV-medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nevrologiske komplikasjoner ved HIV-infeksjon er vanlige og er betydelige kilder til dødelighet og sykelighet. De tilknyttede risikofaktorene er ikke klart definert. Flere studier har pasienter som er egnet for analyse av perifer nevropati og kan ta for seg det viktige kliniske spørsmålet om når en person med asymptomatisk nevropati har størst risiko for å utvikle seg til smertefull nevropati. Noen pasienter i denne populasjonen med avansert HIV-sykdom vil sannsynligvis ha asymptomatisk perifer nevropati ved baseline, og vil presentere en utmerket mulighet for prospektive studier. Detaljerte kvantitative vurderinger vil bli utført for å bestemme forekomsten og forløpet av perifer nevropati i denne populasjonen. Risikofaktorer for utvikling av ny perifer nevropati, forverring av eksisterende nevropati og progresjon til symptomatisk perifer nevropati, som CD4+-celletall, HIV-1 viral belastning og tidligere bruk av nukleosidanaloger, vil bli evaluert. De potensielle additive nevrotoksiske effektene av hydroksyureaeksponering i denne populasjonen kan også analyseres.

HIV-infiserte pasienter er karakterisert for tilstedeværelse eller fravær av nevropati ved [AS PER AMENDMENT 03/05/02: screening], baseline, uke 24 og uke 48. Inngangsvariabler analyseres for å bestemme prediktorer for progresjon fra asymptomatisk til symptomatisk nevropati eller for forverring av symptomatisk nevropati. HIV-uinfiserte kontrollfrivillige har 1 besøk [SOM PER ENDRING 03/05/02: eller 2 besøk] for nerveledning og kvantitativ sensorisk testing (QST) evalueringer for å demonstrere ferdigheter med testmetodene før registrering av HIV-infiserte pasienter. HIV-infiserte pasienter blir evaluert med komponentene i Total Neuropathy Score (TNS) som inkluderer tegn (motorisk funksjon, sensorisk funksjon og reflekser), symptomer (motoriske symptomer og sensoriske symptomer), QST (CASE IV - vibrasjon, kjøling og varmesmerteterskler), og nerveledningsstudier (sural nerve og peroneal nerve). Andre evalueringer inkluderer smertedagbøkene Gracely Pain Scale og Visual Analog Scale, parede hudbiopsier fra høyre lår og distale ben (totalt 2), og perifer blodlymfocyttanalyse for kvantifisering av mitokondrielt DNA-innhold ved inngang og siste studiebesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • The CORE Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-smittede personer som tidligere har gjennomgått HIV-behandling. HIV-uinfisert skal brukes som kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Kontrollfrivillige vil være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-negative.
  • Er minst 18 år.

Pasienter vil være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Er minst 13 år og kan gi skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte dersom de er under 18 år.
  • Har tatt anti-HIV-medisiner i minst 15 uker i strekk når som helst tidligere.
  • Ha et CD4-tall på mindre enn 300 celler/mm3.

Eksklusjonskriterier

Kontrollfrivillige vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har noen nerverelaterte problemer.
  • Har diabetes og nerveskader relatert til diabetes.
  • Har langvarig sykdom mener legen vil forstyrre studien.

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har vært operert i ryggraden.
  • Har tatt insulin eller orale hypoglykemiske produkter for diabetes mellitus innen 30 dager før studiestart. Kostholdskontroll for diabetes er tillatt.
  • Har nerveskade relatert til diabetes.
  • Har en nervetilstand som ikke er relatert til HIV-infeksjon eller antiretroviral behandling.
  • Ha alkoholrelaterte medisinske komplikasjoner innen 6 måneder etter studiestart.
  • Har vitamin B12-nivåer på mindre enn 200 pg/ml eller en historie med vitamin B12-mangel.

Denne studien er endret for å endre eksklusjonskriteriene. Tidligere versjoner inkluderte ikke noen av disse eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: David Simpson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5117
  • AACTG A5117
  • ACTG A5117
  • 10935 (DAIDS-ES)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere