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Lésions nerveuses chez les patients infectés par le VIH qui ont été traités avec des médicaments anti-VIH

26 juillet 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude physiopathologique du développement de la polyneuropathie symétrique distale chez les personnes atteintes d'une infection avancée par le VIH-1 et d'une exposition antérieure aux antirétroviraux

Le but de cette étude est de découvrir ce qui pourrait augmenter les lésions nerveuses chez les personnes vivant avec le VIH qui ont pris des médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH. Un autre objectif est de voir si les examens nerveux sont effectués correctement avant que les sites de recherche clinique n'inscrivent des patients infectés par le VIH.

Les lésions nerveuses sont fréquentes chez les patients infectés par le VIH et peuvent causer de graves problèmes. Les facteurs qui mettent les patients à risque ne sont pas bien compris. Cette étude examinera ces facteurs chez les patients atteints d'une infection à VIH avancée et qui ont pris des médicaments anti-VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les complications neurologiques de l'infection par le VIH sont fréquentes et sont des sources importantes de mortalité et de morbidité. Les facteurs de risque associés ne sont pas clairement définis. Plusieurs études ont des patients qui se prêtent à l'analyse de la neuropathie périphérique et peuvent aborder la question clinique importante de savoir quand un sujet atteint de neuropathie asymptomatique est le plus à risque d'évoluer vers une neuropathie douloureuse. Certains patients de cette population à un stade avancé de la maladie à VIH auront probablement une neuropathie périphérique asymptomatique au départ et présenteront une excellente opportunité pour une étude prospective. Des évaluations quantitatives détaillées seront effectuées pour déterminer l'incidence et l'évolution de la neuropathie périphérique dans cette population. Les facteurs de risque pour le développement d'une nouvelle neuropathie périphérique, l'aggravation d'une neuropathie existante et la progression vers une neuropathie périphérique symptomatique, tels que le nombre de cellules CD4+, la charge virale du VIH-1 et l'utilisation antérieure d'analogues nucléosidiques, seront évalués. Les effets neurotoxiques additifs potentiels de l'exposition à l'hydroxyurée dans cette population peuvent également être analysés.

Les patients infectés par le VIH sont caractérisés pour la présence ou l'absence de neuropathie à [SELON L'AMENDEMENT 03/05/02 : dépistage], au départ, à la semaine 24 et à la semaine 48. Les variables d'entrée sont analysées pour déterminer les prédicteurs de la progression de la neuropathie asymptomatique à la neuropathie symptomatique ou de l'aggravation de la neuropathie symptomatique. Les volontaires témoins non infectés par le VIH ont 1 visite [SELON L'AMENDEMENT 03/05/02 : ou 2 visites] pour les évaluations de la conduction nerveuse et des tests sensoriels quantitatifs (QST) afin de démontrer leur maîtrise des méthodes de test avant l'inscription des patients infectés par le VIH. Les patients infectés par le VIH sont évalués avec les composantes du score total de neuropathie (TNS) qui comprend les signes (fonction motrice, fonction sensorielle et réflexes), les symptômes (symptômes moteurs et symptômes sensoriels), le QST (CASE IV - vibratoire, de refroidissement et les seuils de douleur thermique) et les études de conduction nerveuse (nerf sural et nerf péronier). D'autres évaluations comprennent les journaux de douleur Gracely Pain Scale et Visual Analog Scale, des biopsies cutanées appariées de la cuisse droite et de la jambe distale (total de 2) et une analyse des lymphocytes du sang périphérique pour la quantification du contenu en ADN mitochondrial à l'entrée et à la visite finale de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA CARE Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - The CORE Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Wishard Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
    - Washington Univ / St Louis Connect Care
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Univ of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Mount Sinai Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Univ of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes infectées par le VIH qui ont déjà suivi un traitement anti-VIH. Non infectés par le VIH pour être utilisés comme témoins.

La description

Critère d'intégration

Les volontaires témoins seront éligibles pour cette étude s'ils :

Sont séronégatifs.
Avoir au moins 18 ans.

Les patients seront éligibles pour cette étude s'ils :

Sont séropositifs.
Sont âgés d'au moins 13 ans et peuvent fournir le consentement écrit d'un parent ou d'un tuteur s'ils ont moins de 18 ans.
Avoir pris des médicaments anti-VIH pendant au moins 15 semaines consécutives à n'importe quel moment dans le passé.
Avoir un taux de CD4 inférieur à 300 cellules/mm3.

Critère d'exclusion

Les volontaires témoins ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

Vous avez des problèmes liés aux nerfs.
Avoir du diabète et des lésions nerveuses liées au diabète.
Avoir une maladie de longue durée qui, selon le médecin, interférerait avec l'étude.

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

Avoir subi une chirurgie de la colonne vertébrale.
Avoir pris de l'insuline ou des produits hypoglycémiants oraux pour le diabète sucré dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude. Le contrôle alimentaire du diabète est autorisé.
Avoir des lésions nerveuses liées au diabète.
Avoir une affection nerveuse non liée à une infection par le VIH ou à un traitement antirétroviral.
Avoir des complications médicales liées à l'alcool dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
Avoir des niveaux de vitamine B12 inférieurs à 200 pg/ml ou des antécédents de carence en vitamine B12.

Cette étude a été modifiée pour modifier les critères d'exclusion. Les versions antérieures n'incluaient pas certains de ces critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: David Simpson

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire

6 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A5117
AACTG A5117
ACTG A5117
10935 (DAIDS-ES)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .