Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerveskade hos patienter med hiv-infektion, der er blevet behandlet med anti-hiv-lægemidler

26. juli 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En patofysiologisk undersøgelse af udvikling af distal symmetrisk polyneuropati hos personer med avanceret HIV-1-infektion og tidligere antiretroviral eksponering

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvad der kan øge nerveskader hos mennesker med hiv, som har taget medicin til behandling af hiv-sygdom. Et andet formål er at se, om nerveundersøgelser udføres korrekt, før kliniske forskningssteder registrerer HIV-inficerede patienter.

Nerveskader er almindelig hos patienter med HIV-infektion og kan forårsage alvorlige problemer. De faktorer, der sætter patienter i fare, er ikke godt forstået. Denne undersøgelse vil undersøge disse faktorer hos patienter med fremskreden HIV-infektion, og som har taget anti-HIV-lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Neurologiske komplikationer ved HIV-infektion er almindelige og er væsentlige kilder til dødelighed og sygelighed. De tilknyttede risikofaktorer er ikke klart defineret. Adskillige undersøgelser har patienter, der er egnede til analyse af perifer neuropati og kan behandle det vigtige kliniske spørgsmål om, hvornår et forsøgsperson med asymptomatisk neuropati har størst risiko for at udvikle sig til smertefuld neuropati. Nogle patienter i denne population med fremskreden HIV-sygdom vil sandsynligvis have asymptomatisk perifer neuropati ved baseline og vil udgøre en fremragende mulighed for prospektiv undersøgelse. Detaljerede kvantitative vurderinger vil blive udført for at bestemme forekomsten og forløbet af perifer neuropati i denne population. Risikofaktorer for udvikling af ny perifer neuropati, forværring af eksisterende neuropati og progression til symptomatisk perifer neuropati, såsom CD4+ celletal, HIV-1 viral load og tidligere brug af nukleosidanaloger, vil blive evalueret. De potentielle additive neurotoksiske virkninger af eksponering for hydroxyurinstof i denne population kan også analyseres.

HIV-inficerede patienter karakteriseres for tilstedeværelse eller fravær af neuropati ved [SOM PER ÆNDRING 03/05/02: screening], baseline, uge ​​24 og uge 48. Indgangsvariabler analyseres for at bestemme prædiktorer for progression fra asymptomatisk til symptomatisk neuropati eller for forværring af symptomatisk neuropati. HIV-ikke-inficerede kontrolfrivillige har 1 besøg [SOM PER ÆNDRING 03/05/02: eller 2 besøg] til evaluering af nerveledning og kvantitativ sensorisk testning (QST) for at demonstrere færdigheder med testmetoderne før tilmelding af HIV-inficerede patienter. HIV-inficerede patienter evalueres med komponenterne i Total Neuropathy Score (TNS), som omfatter tegn (motorisk funktion, sensorisk funktion og reflekser), symptomer (motoriske symptomer og sensoriske symptomer), QST (CASE IV - vibration, afkøling og varmesmertegrænser) og nerveledningsundersøgelser (sural nerve og peroneal nerve). Andre evalueringer omfatter smertedagbøgerne Gracely Pain Scale og Visual Analog Scale, parrede hudbiopsier fra højre lår og distale ben (i alt 2) og perifer blodlymfocytanalyse til kvantificering af mitokondrielt DNA-indhold ved indgang og sidste studiebesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The CORE Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-smittede personer, som tidligere har gennemgået HIV-behandling. HIV-uinficeret til brug som kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kontrolfrivillige vil være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-negative.
  • Er mindst 18 år.

Patienter vil være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Er mindst 13 år og kan give skriftligt samtykke fra forældre eller værge, hvis de er under 18 år.
  • Har taget anti-HIV-lægemidler i mindst 15 uger i træk til enhver tid tidligere.
  • Har et CD4-tal på mindre end 300 celler/mm3.

Eksklusionskriterier

Kontrolfrivillige vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har nogle nerverelaterede problemer.
  • Har diabetes og nerveskader relateret til diabetes.
  • Har langvarig sygdom, mener lægen vil forstyrre undersøgelsen.

Patienter vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er blevet opereret i rygmarven.
  • Har taget insulin eller orale hypoglykæmiske produkter til diabetes mellitus inden for 30 dage før studiestart. Diætkontrol for diabetes er tilladt.
  • Har nerveskader relateret til diabetes.
  • Har en nervetilstand, der ikke er relateret til HIV-infektion eller antiretroviral behandling.
  • Har alkoholrelaterede medicinske komplikationer inden for 6 måneder efter studiestart.
  • Har vitamin B12-niveauer på mindre end 200 pg/ml eller en historie med vitamin B12-mangel.

Denne undersøgelse er blevet ændret for at ændre udelukkelseskriterierne. Tidligere versioner indeholdt ikke nogle af disse udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: David Simpson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse

6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5117
  • AACTG A5117
  • ACTG A5117
  • 10935 (DAIDS-ES)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner