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Danos nos nervos em pacientes com infecção pelo HIV tratados com medicamentos anti-HIV

26 de julho de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo fisiopatológico do desenvolvimento de polineuropatia simétrica distal em indivíduos com infecção avançada por HIV-1 e exposição prévia a antirretrovirais

O objetivo deste estudo é descobrir o que pode aumentar os danos nos nervos em pessoas com HIV que tomaram medicamentos para o tratamento da doença pelo HIV. Outro objetivo é verificar se os exames nervosos são feitos corretamente antes que os centros de pesquisa clínica inscrevam pacientes infectados pelo HIV.

Danos nos nervos são comuns em pacientes com infecção pelo HIV e podem causar sérios problemas. Os fatores que colocam os pacientes em risco não são bem compreendidos. Este estudo examinará esses fatores em pacientes com infecção avançada pelo HIV e que tomam medicamentos anti-HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Complicações neurológicas na infecção pelo HIV são comuns e são fontes significativas de mortalidade e morbidade. Os fatores de risco associados não foram claramente definidos. Vários estudos têm pacientes adequados para análise de neuropatia periférica e podem abordar a importante questão clínica de quando um indivíduo com neuropatia assintomática corre maior risco de evoluir para neuropatia dolorosa. Alguns pacientes nesta população com doença avançada pelo HIV provavelmente terão neuropatia periférica assintomática no início do estudo e apresentarão uma excelente oportunidade para um estudo prospectivo. Avaliações quantitativas detalhadas serão realizadas para determinar a incidência e o curso da neuropatia periférica nessa população. Fatores de risco para o desenvolvimento de nova neuropatia periférica, piora da neuropatia existente e progressão para neuropatia periférica sintomática, como contagem de células CD4+, carga viral do HIV-1 e uso prévio de análogos de nucleosídeos, serão avaliados. Os potenciais efeitos neurotóxicos aditivos da exposição à hidroxiureia nesta população também podem ser analisados.

Os pacientes infectados pelo HIV são caracterizados pela presença ou ausência de neuropatia em [CONFORME ALTERAÇÃO 03/05/02: triagem], linha de base, Semana 24 e Semana 48. As variáveis de entrada são analisadas para determinar preditores de progressão de neuropatia assintomática para sintomática ou para piora da neuropatia sintomática. Voluntários de controle não infectados pelo HIV têm 1 visita [CONFORME EMENDA 03/05/02: ou 2 visitas] para avaliações de condução nervosa e Teste Sensorial Quantitativo (QST) para demonstrar proficiência com os métodos de teste antes da inclusão de pacientes infectados pelo HIV. Os pacientes infectados pelo HIV são avaliados com os componentes do Escore Total de Neuropatia (TNS) que inclui sinais (função motora, função sensorial e reflexos), sintomas (sintomas motores e sintomas sensoriais), QST (CASO IV - vibração, resfriamento e limiares de dor ao calor) e estudos de condução nervosa (nervo sural e nervo fibular). Outras avaliações incluem os diários de dor da Escala de Dor Gracely e da Escala Visual Analógica, biópsias de pele pareadas da coxa direita e perna distal (total de 2) e análise de linfócitos do sangue periférico para quantificação do conteúdo de DNA mitocondrial na entrada e na visita final do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - The CORE Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Wishard Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Washington Univ / St Louis Connect Care
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Univ of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Mount Sinai Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Univ of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos infectados pelo HIV que já fizeram tratamento para o HIV anteriormente. não infectados pelo HIV para serem usados como controles.

Descrição

Critério de inclusão

Voluntários de controle serão elegíveis para este estudo se:

São HIV negativos.
Têm pelo menos 18 anos de idade.

Os pacientes serão elegíveis para este estudo se:

São HIV positivos.
Ter pelo menos 13 anos de idade e pode fornecer consentimento por escrito dos pais ou responsável se for menor de 18 anos de idade.
Ter tomado medicamentos anti-HIV por pelo menos 15 semanas consecutivas em qualquer momento no passado.
Ter uma contagem de CD4 inferior a 300 células/mm3.

Critério de exclusão

Voluntários de controle não serão elegíveis para este estudo se:

Tiver algum problema relacionado aos nervos.
Tem diabetes e danos nos nervos relacionados ao diabetes.
Ter uma doença de longa duração que o médico considere que interferiria no estudo.

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

Já fez cirurgia na coluna.
Ter tomado insulina ou produtos hipoglicemiantes orais para diabetes mellitus nos 30 dias anteriores à entrada no estudo. O controle dietético para diabetes é permitido.
Tem danos nos nervos relacionados ao diabetes.
Tem uma condição nervosa não relacionada à infecção por HIV ou terapia antirretroviral.
Ter complicações médicas relacionadas ao álcool dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
Ter níveis de vitamina B12 inferiores a 200 pg/ml ou histórico de deficiência de vitamina B12.

Este estudo foi alterado para modificar os critérios de exclusão. Versões anteriores não incluíam alguns desses critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Controle de caso
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: David Simpson

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A5117
AACTG A5117
ACTG A5117
10935 (DAIDS-ES)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .