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Danni ai nervi nei pazienti con infezione da HIV che sono stati trattati con farmaci anti-HIV

26 luglio 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio fisiopatologico sullo sviluppo della polineuropatia distale simmetrica in individui con infezione avanzata da HIV-1 e precedente esposizione antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è scoprire cosa potrebbe aumentare il danno ai nervi nelle persone con HIV che hanno assunto farmaci per il trattamento della malattia da HIV. Un altro scopo è vedere se gli esami dei nervi vengono eseguiti correttamente prima che i siti di ricerca clinica arruolano pazienti con infezione da HIV.

Il danno ai nervi è comune nei pazienti con infezione da HIV e può causare seri problemi. I fattori che mettono a rischio i pazienti non sono ben compresi. Questo studio esaminerà questi fattori nei pazienti con infezione da HIV avanzata e che hanno assunto farmaci anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le complicanze neurologiche nell'infezione da HIV sono comuni e sono fonti significative di mortalità e morbilità. I fattori di rischio associati non sono stati chiaramente definiti. Diversi studi hanno pazienti adatti per l'analisi della neuropatia periferica e possono affrontare l'importante questione clinica di quando un soggetto con neuropatia asintomatica è più a rischio di progredire verso la neuropatia dolorosa. Alcuni pazienti in questa popolazione con malattia da HIV avanzata avranno probabilmente una neuropatia periferica asintomatica al basale e rappresenteranno un'eccellente opportunità per uno studio prospettico. Saranno effettuate valutazioni quantitative dettagliate per determinare l'incidenza e il decorso della neuropatia periferica in questa popolazione. Saranno valutati i fattori di rischio per lo sviluppo di una nuova neuropatia periferica, il peggioramento della neuropatia esistente e la progressione verso la neuropatia periferica sintomatica, come la conta delle cellule CD4+, la carica virale dell'HIV-1 e il precedente uso di analoghi nucleosidici. Possono anche essere analizzati i potenziali effetti neurotossici additivi dell'esposizione all'idrossiurea in questa popolazione.

I pazienti con infezione da HIV sono caratterizzati per la presenza o l'assenza di neuropatia a [COME PER EMENDAMENTO 03/05/02: screening], al basale, alla settimana 24 e alla settimana 48. Le variabili di ingresso vengono analizzate per determinare i predittori della progressione da neuropatia asintomatica a sintomatica o per il peggioramento della neuropatia sintomatica. I volontari di controllo non infetti da HIV hanno 1 visita [COME PER EMENDAMENTO 03/05/02: o 2 visite] per le valutazioni della conduzione nervosa e dei test sensoriali quantitativi (QST) per dimostrare la competenza con i metodi di test prima dell'arruolamento dei pazienti con infezione da HIV. I pazienti con infezione da HIV vengono valutati con i componenti del Total Neuropathy Score (TNS) che include segni (funzione motoria, funzione sensoriale e riflessi), sintomi (sintomi motori e sintomi sensoriali), QST (CASO IV - vibrazione, raffreddamento e soglie del dolore da calore) e studi sulla conduzione nervosa (nervo surale e nervo peroneo). Altre valutazioni includono i diari del dolore Gracely Pain Scale e Visual Analog Scale, biopsie cutanee accoppiate dalla coscia destra e dalla gamba distale (in totale 2) e analisi dei linfociti del sangue periferico per la quantificazione del contenuto di DNA mitocondriale all'ingresso e alla visita di studio finale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The CORE Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con infezione da HIV che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento per l'HIV. Non infetti da HIV da utilizzare come controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione

I volontari di controllo saranno idonei per questo studio se:

  • Sono HIV negativi.
  • Avere almeno 18 anni.

I pazienti saranno idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivo.
  • Hanno almeno 13 anni e possono fornire il consenso scritto del genitore o del tutore se hanno meno di 18 anni.
  • Avere assunto farmaci anti-HIV per almeno 15 settimane consecutive in qualsiasi momento in passato.
  • Avere una conta di CD4 inferiore a 300 cellule/mm3.

Criteri di esclusione

I volontari di controllo non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere problemi ai nervi.
  • Avere diabete e danni ai nervi correlati al diabete.
  • Avere una malattia a lungo termine che il medico ritiene possa interferire con lo studio.

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  • - Aver assunto insulina o prodotti ipoglicemizzanti orali per il diabete mellito entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. È consentito il controllo dietetico per il diabete.
  • Avere danni ai nervi legati al diabete.
  • Avere una condizione nervosa non correlata all'infezione da HIV o alla terapia antiretrovirale.
  • Avere complicazioni mediche correlate all'alcol entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Avere livelli di vitamina B12 inferiori a 200 pg/ml o una storia di carenza di vitamina B12.

Questo studio è stato modificato per modificare i criteri di esclusione. Le versioni precedenti non includevano alcuni di questi criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Simpson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5117
  • AACTG A5117
  • ACTG A5117
  • 10935 (DAIDS-ES)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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