Daño nervioso en pacientes con infección por VIH que han sido tratados con medicamentos contra el VIH
Un estudio fisiopatológico del desarrollo de polineuropatía simétrica distal en personas con infección avanzada por VIH-1 y exposición previa a antirretrovirales
El propósito de este estudio es averiguar qué podría aumentar el daño a los nervios en personas con VIH que han tomado medicamentos para el tratamiento de la enfermedad del VIH. Otro propósito es ver si los exámenes de los nervios se realizan correctamente antes de que los sitios de investigación clínica inscriban a los pacientes infectados por el VIH.
El daño a los nervios es común en pacientes con infección por VIH y puede causar problemas graves. Los factores que ponen a los pacientes en riesgo no se conocen bien. Este estudio examinará estos factores en pacientes con infección por VIH avanzada y que han estado tomando medicamentos contra el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las complicaciones neurológicas en la infección por VIH son comunes y son fuentes significativas de mortalidad y morbilidad. Los factores de riesgo asociados no han sido claramente definidos. Varios estudios tienen pacientes que son adecuados para el análisis de la neuropatía periférica y pueden abordar la importante cuestión clínica de cuándo un sujeto con neuropatía asintomática tiene mayor riesgo de progresar a una neuropatía dolorosa. Es probable que algunos pacientes de esta población con enfermedad avanzada por VIH tengan neuropatía periférica asintomática al inicio del estudio y supondrán una excelente oportunidad para un estudio prospectivo. Se llevarán a cabo evaluaciones cuantitativas detalladas para determinar la incidencia y el curso de la neuropatía periférica en esta población. Se evaluarán los factores de riesgo para el desarrollo de una nueva neuropatía periférica, el empeoramiento de la neuropatía existente y la progresión a neuropatía periférica sintomática, como el recuento de células CD4+, la carga viral del VIH-1 y el uso previo de análogos de nucleósidos. También se pueden analizar los posibles efectos neurotóxicos aditivos de la exposición a la hidroxiurea en esta población.
Los pacientes infectados por el VIH se caracterizan por la presencia o ausencia de neuropatía en [SEGÚN LA ENMIENDA 05/03/02: detección], al inicio, en la Semana 24 y en la Semana 48. Las variables de entrada se analizan para determinar los predictores de progresión de neuropatía asintomática a sintomática o de empeoramiento de la neuropatía sintomática. Los voluntarios de control no infectados por el VIH tienen 1 visita [SEGÚN LA ENMIENDA 03/05/02: o 2 visitas] para evaluaciones de conducción nerviosa y pruebas sensoriales cuantitativas (QST) para demostrar competencia con los métodos de prueba antes de la inscripción de pacientes infectados por el VIH. Los pacientes infectados por el VIH son evaluados con los componentes de la Puntuación total de neuropatía (TNS) que incluye signos (función motora, función sensorial y reflejos), síntomas (síntomas motores y síntomas sensoriales), QST (CASO IV - vibración, enfriamiento y umbrales de dolor por calor) y estudios de conducción nerviosa (nervio sural y nervio peroneo). Otras evaluaciones incluyen los diarios de dolor Gracely Pain Scale y Visual Analog Scale, biopsias de piel pareadas del muslo derecho y la parte distal de la pierna (total de 2) y análisis de linfocitos de sangre periférica para la cuantificación del contenido de ADN mitocondrial en la visita de entrada y final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Univ of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- The CORE Ctr
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
- Indiana Univ Hosp
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Hosp
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington Univ / St Louis Connect Care
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington Univ School Of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Mount Sinai Med Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Univ of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los voluntarios de control serán elegibles para este estudio si:
- Son VIH negativos.
- Tener al menos 18 años.
Los pacientes serán elegibles para este estudio si:
- Son VIH positivos.
- Tener al menos 13 años y puede proporcionar el consentimiento por escrito de los padres o tutores si es menor de 18 años.
- Ha tomado medicamentos contra el VIH durante al menos 15 semanas seguidas en el pasado.
- Tener un recuento de CD4 inferior a 300 células/mm3.
Criterio de exclusión
Los voluntarios de control no serán elegibles para este estudio si:
- Tiene algún problema relacionado con los nervios.
- Tiene diabetes y daño nervioso relacionado con la diabetes.
- Tiene una enfermedad a largo plazo que el médico considera que podría interferir con el estudio.
Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:
- Haber tenido una cirugía de columna.
- Haber tomado insulina o productos hipoglucemiantes orales para la diabetes mellitus dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Se permite el control dietético de la diabetes.
- Tiene daño en los nervios relacionado con la diabetes.
- Tiene una afección nerviosa no relacionada con la infección por VIH o la terapia antirretroviral.
- Tener complicaciones médicas relacionadas con el alcohol dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Tener niveles de vitamina B12 de menos de 200 pg/ml o antecedentes de deficiencia de vitamina B12.
Este estudio ha sido modificado para modificar los criterios de exclusión. Las versiones anteriores no incluían algunos de estos criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: David Simpson
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simpson DM, Kitch D, Evans SR, McArthur JC, Asmuth DM, Cohen B, Goodkin K, Gerschenson M, So Y, Marra CM, Diaz-Arrastia R, Shriver S, Millar L, Clifford DB; ACTG A5117 Study Group. HIV neuropathy natural history cohort study: assessment measures and risk factors. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1679-87. doi: 10.1212/01.wnl.0000218303.48113.5d.
- Roda RH, Bargiela D, Chen W, Perry K, Ellis RJ, Clifford DB, Bharti A, Kallianpur AR, Oliveira MF, Diaz MM, Rubin LH, Gavegnano C, McArthur JC, Hoke A, Polydefkis M. Large Mitochondrial DNA Deletions in HIV Sensory Neuropathy. Neurology. 2021 Jul 13;97(2):e156-e165. doi: 10.1212/WNL.0000000000012142. Epub 2021 May 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- A5117
- AACTG A5117
- ACTG A5117
- 10935 (DAIDS-ES)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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