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항 HIV 약물 치료를 받은 HIV 감염 환자의 신경 손상

2013년 7월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

진행성 HIV-1 감염 및 사전 항레트로바이러스 노출이 있는 개인의 원위 대칭 다발신경병증 발생에 대한 병태생리학적 연구

이 연구의 목적은 HIV 질환 치료를 위해 약물을 복용한 HIV 환자에서 무엇이 신경 손상을 증가시킬 수 있는지 알아내는 것입니다. 또 다른 목적은 임상 연구 기관이 HIV 감염 환자를 등록하기 전에 신경 검사가 올바르게 수행되는지 확인하는 것입니다.

신경 손상은 HIV 감염 환자에게 흔하며 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다. 환자를 위험에 빠뜨리는 요인은 잘 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 HIV 감염이 진행된 환자와 항 HIV 약물을 복용한 환자에서 이러한 요인을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

HIV 감염에서 신경학적 합병증은 일반적이며 사망률과 이환율의 중요한 원인입니다. 관련 위험 요소는 명확하게 정의되지 않았습니다. 몇몇 연구에는 말초 신경병증 분석에 적합하고 무증상 신경병증 환자가 통증성 신경병증으로 진행될 위험이 가장 높은 시점에 대한 중요한 임상 질문을 다룰 수 있는 환자가 있습니다. 진행된 HIV 질환이 있는 이 집단의 일부 환자는 베이스라인에서 무증상 말초 신경병증을 가질 가능성이 높으며 전향적 연구를 위한 훌륭한 기회를 제공할 것입니다. 이 모집단에서 말초 신경병증의 발병률과 과정을 결정하기 위해 상세한 정량적 평가가 수행될 것입니다. 새로운 말초 신경병증의 발병, 기존 신경병증의 악화, CD4+ 세포 수, HIV-1 바이러스 부하 및 이전 뉴클레오시드 유사체 사용과 같은 증후성 말초 신경병증으로의 진행에 대한 위험 인자를 평가할 것입니다. 이 집단에서 하이드록시우레아 노출의 잠재적인 부가적인 신경 독성 효과도 분석할 수 있습니다.

HIV 감염 환자는 [개정 03/05/02에 따라: 스크리닝], 기준선, 24주 및 48주에 신경병증의 존재 또는 부재를 특징으로 합니다. 무증상에서 증상성 신경병증으로의 진행 또는 증상성 신경병증의 악화에 대한 예측인자를 결정하기 위해 항목 변수를 분석합니다. HIV에 감염되지 않은 통제 지원자는 HIV에 감염된 환자를 등록하기 전에 검사 방법에 능숙함을 입증하기 위해 신경 전도 및 정량적 감각 검사(QST) 평가를 위해 1회 방문[개정 03/05/02에 따라: 또는 2회 방문]합니다. HIV 감염 환자는 징후(운동 기능, 감각 기능 및 반사), 증상(운동 증상 및 감각 증상), QST(CASE IV - 진동, 냉각, 및 열 통증 역치) 및 신경 전도 연구(비복 신경 및 비골 신경). 다른 평가에는 Gracely Pain Scale 및 Visual Analog Scale 통증 일지, 오른쪽 허벅지와 원위 다리의 한 쌍의 피부 생검(총 2개), 시작 및 최종 연구 방문 시 미토콘드리아 DNA 함량 정량화를 위한 말초 혈액 림프구 분석이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - UCLA CARE Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - The CORE Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Wishard Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
    - Washington Univ / St Louis Connect Care
  - St Louis, Missouri, 미국, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- New York
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Univ of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - Mount Sinai Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Univ of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 HIV 치료를 받은 적이 있는 HIV 감염자. 컨트롤로 사용하기 위해 HIV에 감염되지 않았습니다.

설명

포함 기준

대조군 지원자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

HIV 음성입니다.
만 18세 이상입니다.

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

HIV 양성입니다.
13세 이상이며 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
과거 어느 때라도 항 HIV 약물을 연속 15주 이상 복용했습니다.
CD4 수가 300 cells/mm3 미만이어야 합니다.

제외 기준

대조군 지원자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

신경 관련 문제가 있습니다.
당뇨병 및 당뇨병과 관련된 신경 손상이 있습니다.
의사가 연구에 지장을 줄 것이라고 생각하는 장기간의 질병이 있는 경우.

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

척추 수술을 받았습니다.
연구 시작 전 30일 이내에 진성 당뇨병을 위해 인슐린 또는 경구 혈당강하제를 복용한 자. 당뇨병에 대한식이 조절이 허용됩니다.
당뇨병과 관련된 신경 손상이 있습니다.
HIV 감염 또는 항레트로바이러스 요법과 관련 없는 신경 질환이 있는 경우.
연구 시작 6개월 이내에 알코올 관련 의학적 합병증이 있는 경우.
비타민 B12 수치가 200pg/ml 미만이거나 비타민 B12 결핍 병력이 있습니다.

이 연구는 제외 기준을 수정하도록 변경되었습니다. 이전 버전에는 이러한 제외 기준 중 일부가 포함되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

연구 의자: David Simpson

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

기본 완료

2022년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2004년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

A5117
AACTG A5117
ACTG A5117
10935 (DAIDS-ES)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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