Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermovaurio potilailla, joilla on HIV-infektio ja joita on hoidettu HIV-lääkkeillä

perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Patofysiologinen tutkimus distaalisen symmetrisen polyneuropatian kehittymisestä henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-1-infektio ja aiempi antiretroviraalinen altistus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä saattaa lisätä hermovaurioita HIV-potilailla, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä HIV-taudin hoitoon. Toinen tarkoitus on nähdä, onko hermotutkimukset tehty oikein, ennen kuin kliiniset tutkimuslaitokset rekisteröivät HIV-tartunnan saaneita potilaita.

Hermovauriot ovat yleisiä HIV-infektiopotilailla ja voivat aiheuttaa vakavia ongelmia. Potilaita vaarantavia tekijöitä ei ymmärretä hyvin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näitä tekijöitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja jotka ovat käyttäneet HIV-lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-infektion neurologiset komplikaatiot ovat yleisiä ja merkittäviä kuolleisuuden ja sairastuvuuden lähteitä. Siihen liittyviä riskitekijöitä ei ole määritelty selkeästi. Useissa tutkimuksissa on potilaita, jotka soveltuvat perifeerisen neuropatian analysointiin ja voivat käsitellä tärkeää kliinistä kysymystä siitä, milloin oireeton neuropatiasta kärsivällä on suurin riski edetä kivuliaaksi neuropatiaksi. Joillakin potilailla tässä populaatiossa, joilla on edennyt HIV-tauti, on todennäköisesti oireeton perifeerinen neuropatia lähtötilanteessa, ja ne tarjoavat erinomaisen mahdollisuuden tulevaan tutkimukseen. Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset arvioinnit suoritetaan perifeerisen neuropatian esiintyvyyden ja kulun määrittämiseksi tässä populaatiossa. Uuden perifeerisen neuropatian kehittymisen, olemassa olevan neuropatian pahenemisen ja oireellisen perifeerisen neuropatian etenemisen riskitekijät, kuten CD4+-solujen määrä, HIV-1-viruskuorma ja aikaisempi nukleosidianalogien käyttö, arvioidaan. Hydroksiurealle altistumisen mahdolliset additiiviset neurotoksiset vaikutukset tässä populaatiossa voidaan myös analysoida.

HIV-tartunnan saaneet potilaat luonnehditaan neuropatian esiintymisen tai puuttumisen suhteen [MUUTTA MUKAISESTI 03/05/02: seulonta], lähtötasolla, viikolla 24 ja viikolla 48. Aloitusmuuttujat analysoidaan oireettoman neuropatian etenemisen ennustamiseksi oireelliseen neuropatiaan tai oireisen neuropatian pahenemisen ennustamiseksi. Vapaaehtoisilla HIV-tartunnalla on yksi käynti [MUUTOKSEN 03/05/02 MUKAAN: tai 2 käyntiä] hermojen johtumisen ja kvantitatiivisen aistin testauksen (QST) arvioimiseksi testausmenetelmien pätevyyden osoittamiseksi ennen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden rekisteröintiä. HIV-tartunnan saaneet potilaat arvioidaan kokonaisneuropatiapisteen (TNS) komponenteilla, jotka sisältävät merkkejä (motorinen toiminta, sensorinen toiminta ja refleksit), oireet (motoriset oireet ja sensoriset oireet), QST (CASE IV - tärinä, jäähdytys ja lämpökipukynnykset) ja hermojen johtumistutkimukset (suraalihermo ja peroneaalihermo). Muita arviointeja ovat Gracely Pain Scale ja Visual Analog Scale -kipupäiväkirjat, parilliset ihobiopsiat oikeasta reidestä ja distaalisesta jalasta (yhteensä 2) ja perifeerisen veren lymfosyyttianalyysi mitokondrioiden DNA-sisällön kvantitoimiseksi tulon ja viimeisen tutkimuskäynnin yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA CARE Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - The CORE Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Wishard Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
    - Washington Univ / St Louis Connect Care
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Univ of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Mount Sinai Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet HIV-hoidon. HIV-tartunnattomia käytettäväksi kontrollina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vertailuvapaaehtoiset ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

Ovatko HIV-negatiivisia.
Ovat vähintään 18-vuotiaita.

Potilaat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

Ovatko HIV-positiivisia.
Ovat vähintään 13-vuotiaita ja voivat antaa vanhemman tai huoltajan kirjallisen suostumuksen, jos olet alle 18-vuotias.
Olet käyttänyt HIV-lääkkeitä vähintään 15 peräkkäisen viikon ajan milloin tahansa aiemmin.
CD4-määrä on alle 300 solua/mm3.

Poissulkemiskriteerit

Vertailuvapaaehtoiset eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

Onko sinulla hermoongelmia.
Onko sinulla diabetes ja diabetekseen liittyviä hermovaurioita.
sinulla on pitkäaikainen sairaus, jonka lääkäri uskoo häiritsevän tutkimusta.

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

Kävi selkäleikkauksessa.
olet ottanut insuliinia tai oraalisia hypoglykeemisiä valmisteita diabeteksen hoitoon 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa. Diabeteksen ruokavalion valvonta on sallittu.
Sinulla on diabetekseen liittyviä hermovaurioita.
Sinulla on hermosairaus, joka ei liity HIV-infektioon tai antiretroviraaliseen hoitoon.
Sinulla on alkoholiin liittyviä lääketieteellisiä komplikaatioita 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
B12-vitamiinitasot ovat alle 200 pg/ml tai sinulla on ollut B12-vitamiinin puutos.

Tätä tutkimusta on muutettu poissulkemiskriteerien muuttamiseksi. Aiemmat versiot eivät sisältäneet joitain näistä poissulkemiskriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Case-Control
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: David Simpson

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

A5117
AACTG A5117
ACTG A5117
10935 (DAIDS-ES)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .