Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenie nerwów u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, którzy byli leczeni lekami przeciw wirusowi HIV

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Patofizjologiczne badanie rozwoju dystalnej symetrycznej polineuropatii u osób z zaawansowanym zakażeniem HIV-1 i wcześniejszą ekspozycją na leki przeciwretrowirusowe

Celem tego badania jest ustalenie, co może zwiększać uszkodzenie nerwów u osób zakażonych wirusem HIV, które przyjmowały leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Innym celem jest sprawdzenie, czy badania nerwów są wykonywane prawidłowo, zanim ośrodki badań klinicznych zapiszą pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Uszkodzenie nerwów jest powszechne u pacjentów zakażonych wirusem HIV i może powodować poważne problemy. Czynniki, które narażają pacjentów na ryzyko, nie są dobrze poznane. W tym badaniu zbadane zostaną te czynniki u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, którzy przyjmowali leki przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Powikłania neurologiczne w zakażeniu wirusem HIV są powszechne i stanowią istotne źródło śmiertelności i zachorowalności. Związane z tym czynniki ryzyka nie zostały jasno określone. Kilka badań obejmuje pacjentów, którzy nadają się do analizy neuropatii obwodowej i mogą odpowiedzieć na ważne pytanie kliniczne, kiedy pacjent z bezobjawową neuropatią jest najbardziej narażony na przejście do bolesnej neuropatii. U niektórych pacjentów z tej populacji z zaawansowaną chorobą HIV na początku badania prawdopodobnie wystąpi bezobjawowa neuropatia obwodowa, co stanowi doskonałą okazję do badań prospektywnych. Przeprowadzona zostanie szczegółowa ocena ilościowa w celu określenia częstości występowania i przebiegu neuropatii obwodowej w tej populacji. Ocenione zostaną czynniki ryzyka rozwoju nowej neuropatii obwodowej, nasilenia istniejącej neuropatii i progresji do objawowej neuropatii obwodowej, takie jak liczba komórek CD4+, miano wirusa HIV-1 i wcześniejsze stosowanie analogów nukleozydów. Można również przeanalizować potencjalne addytywne skutki neurotoksyczne narażenia na hydroksymocznik w tej populacji.

Pacjentów zakażonych wirusem HIV charakteryzuje się obecnością lub brakiem neuropatii w [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 03/05/02: badanie przesiewowe], na początku badania, w 24. i 48. tygodniu. Zmienne wejściowe są analizowane w celu określenia predyktorów progresji od bezobjawowej do objawowej neuropatii lub pogorszenia objawowej neuropatii. Ochotnicy z grupy kontrolnej niezakażeni wirusem HIV mają 1 wizytę [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 03/05/02: lub 2 wizyty] w celu oceny przewodnictwa nerwowego i ilościowych testów sensorycznych (QST) w celu wykazania biegłości w metodach testowania przed włączeniem pacjentów zakażonych wirusem HIV. Pacjenci zakażeni wirusem HIV są oceniani za pomocą składowych Total Neuropathy Score (TNS), który obejmuje oznaki (funkcje motoryczne, funkcje sensoryczne i odruchy), objawy (objawy ruchowe i objawy czuciowe), QST (PRZYPADEK IV – wibracje, chłodzenie i progi bólu cieplnego) oraz badania przewodnictwa nerwowego (nerw łydkowy i nerw strzałkowy). Inne oceny obejmują dzienniki bólu Gracely Pain Scale i Visual Analog Scale, sparowane biopsje skóry z prawego uda i dystalnej części nogi (łącznie 2) oraz analizę limfocytów krwi obwodowej w celu ilościowego określenia zawartości mitochondrialnego DNA podczas wstępnej i końcowej wizyty badawczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA CARE Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - The CORE Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Wishard Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - Washington Univ / St Louis Connect Care
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Univ of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Mount Sinai Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zakażone wirusem HIV, które wcześniej przeszły leczenie HIV. Niezakażone wirusem HIV do wykorzystania jako kontrole.

Opis

Kryteria przyjęcia

Ochotnicy kontrolni będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Czy są ujemne w stosunku do wirusa HIV.
Mają co najmniej 18 lat.

Pacjenci będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Czy są nosicielami wirusa HIV.
Mają co najmniej 13 lat i mogą przedstawić pisemną zgodę rodzica lub opiekuna, jeśli nie mają 18 lat.
Brałeś leki przeciw HIV przez co najmniej 15 prostych tygodni w przeszłości.
Mieć liczbę CD4 poniżej 300 komórek/mm3.

Kryteria wyłączenia

Ochotnicy z grupy kontrolnej nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Masz jakiekolwiek problemy związane z nerwami.
Mają cukrzycę i uszkodzenia nerwów związane z cukrzycą.
Cierpią na długotrwałą chorobę, która zdaniem lekarza mogłaby zakłócić badanie.

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Przeszedł operację kręgosłupa.
Przyjąć insulinę lub doustne produkty hipoglikemizujące na cukrzycę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Dozwolona jest kontrola dietetyczna cukrzycy.
Mają uszkodzenie nerwów związane z cukrzycą.
Masz stan nerwowy niezwiązany z zakażeniem wirusem HIV lub terapią przeciwretrowirusową.
Mieć komplikacje medyczne związane z alkoholem w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Poziom witaminy B12 niższy niż 200 pg/ml lub niedobór witaminy B12 w wywiadzie.

To badanie zostało zmienione w celu zmodyfikowania kryteriów wykluczenia. Wcześniejsze wersje nie zawierały niektórych z tych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: David Simpson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

A5117
AACTG A5117
ACTG A5117
10935 (DAIDS-ES)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .