Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждение нервов у пациентов с ВИЧ-инфекцией, получавших антиретровирусные препараты

26 июля 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Патофизиологическое исследование развития дистальной симметричной полинейропатии у лиц с прогрессирующей инфекцией ВИЧ-1 и предшествующим антиретровирусным воздействием

Цель этого исследования — выяснить, что может увеличить повреждение нервов у людей с ВИЧ, которые принимали лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Другая цель состоит в том, чтобы проверить, правильно ли проводятся исследования нервов, прежде чем центры клинических исследований зачислят ВИЧ-инфицированных пациентов.

Повреждение нервов часто встречается у пациентов с ВИЧ-инфекцией и может вызвать серьезные проблемы. Факторы, которые подвергают пациентов риску, недостаточно изучены. В этом исследовании эти факторы будут изучены у пациентов с продвинутой стадией ВИЧ-инфекции, принимающих антиретровирусные препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Неврологические осложнения при ВИЧ-инфекции распространены и являются значительным источником заболеваемости и смертности. Связанные факторы риска четко не определены. В нескольких исследованиях участвуют пациенты, подходящие для анализа периферической невропатии, и они могут решить важный клинический вопрос о том, когда у субъекта с бессимптомной невропатией наиболее высок риск прогрессирования в болезненную невропатию. Некоторые пациенты в этой популяции с поздними стадиями ВИЧ-инфекции, вероятно, будут иметь бессимптомную периферическую невропатию на исходном уровне, что предоставит прекрасную возможность для проспективного исследования. Будут проведены подробные количественные оценки для определения частоты и течения периферической невропатии в этой популяции. Будут оцениваться факторы риска развития новой периферической невропатии, ухудшения существующей невропатии и прогрессирования до симптоматической периферической невропатии, такие как количество клеток CD4+, вирусная нагрузка ВИЧ-1 и предшествующее использование аналогов нуклеозидов. Также можно проанализировать потенциальные аддитивные нейротоксические эффекты воздействия гидроксимочевины в этой популяции.

ВИЧ-инфицированных пациентов характеризуют по наличию или отсутствию невропатии на [СОгласно ПОПРАВКЕ от 05.03.02: скрининг], на исходном уровне, на 24-й и 48-й неделе. Входные переменные анализируются для определения предикторов прогрессирования бессимптомной нейропатии в симптоматическую или ухудшения симптоматической нейропатии. ВИЧ-неинфицированные добровольцы из контрольной группы проходят 1 визит [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 05.03.02: или 2 визита] для оценки нервной проводимости и количественного сенсорного тестирования (QST), чтобы продемонстрировать владение методами тестирования до включения ВИЧ-инфицированных пациентов. ВИЧ-инфицированных пациентов оценивают по компонентам общей шкалы нейропатии (TNS), которая включает признаки (двигательная функция, сенсорная функция и рефлексы), симптомы (моторные симптомы и сенсорные симптомы), QST (СЛУЧАЙ IV - вибрация, охлаждение и тепловой болевой порог) и исследования нервной проводимости (икроножный нерв и малоберцовый нерв). Другие оценки включают дневники боли по шкале Грейсли и визуальной аналоговой шкале, парные биопсии кожи правого бедра и дистального отдела голени (всего 2) и анализ лимфоцитов периферической крови для количественного определения содержания митохондриальной ДНК при входе и в конце исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA CARE Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - The CORE Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Wishard Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - Washington Univ / St Louis Connect Care
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Mount Sinai Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные лица, ранее проходившие лечение от ВИЧ. ВИЧ-неинфицированные для использования в качестве контроля.

Описание

Критерии включения

Добровольцы контрольной группы будут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

ВИЧ-отрицательны.
Возраст не менее 18 лет.

Пациенты будут иметь право на это исследование, если они:

ВИЧ-позитивны.
Вам не менее 13 лет, и вы можете предоставить письменное согласие от родителей или опекунов, если вам меньше 18 лет.
Принимал антиретровирусные препараты не менее 15 недель подряд в любое время в прошлом.
Иметь количество CD4 менее 300 клеток/мм3.

Критерий исключения

Добровольцы из контрольной группы не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

Есть какие-либо проблемы, связанные с нервами.
У вас диабет и повреждение нервов, связанное с диабетом.
Врач считает, что длительное заболевание может помешать исследованию.

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

Были операции на позвоночнике.
Принимали инсулин или пероральные гипогликемические продукты для лечения сахарного диабета в течение 30 дней до включения в исследование. Диетический контроль при сахарном диабете разрешен.
Имеют повреждение нервов, связанное с диабетом.
Иметь нервное заболевание, не связанное с ВИЧ-инфекцией или антиретровирусной терапией.
Иметь медицинские осложнения, связанные с алкоголем, в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Уровень витамина B12 менее 200 пг/мл или дефицит витамина B12 в анамнезе.

Это исследование было изменено, чтобы изменить критерии исключения. Более ранние версии не включали некоторые из этих критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: David Simpson

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Первичное завершение

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A5117
AACTG A5117
ACTG A5117
10935 (DAIDS-ES)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .