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接受抗 HIV 药物治疗的 HIV 感染者的神经损伤

2013年7月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

晚期 HIV-1 感染和先前抗逆转录病毒暴露个体远端对称性多发性神经病发展的病理生理学研究

这项研究的目的是找出可能增加服用药物治疗 HIV 疾病的 HIV 感染者神经损伤的因素。 另一个目的是查看在临床研究站点招募 HIV 感染患者之前是否正确进行了神经检查。

神经损伤在感染 HIV 的患者中很常见，并可能导致严重的问题。 使患者处于危险之中的因素尚不清楚。 本研究将检查晚期 HIV 感染患者和一直服用抗 HIV 药物的患者的这些因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

HIV 感染的神经系统并发症很常见，并且是死亡率和发病率的重要来源。 相关的风险因素尚未明确定义。 几项研究涉及适合分析周围神经病变的患者，并且可以解决重要的临床问题，即患有无症状神经病变的受试者何时最有可能发展为疼痛性神经病变。 该人群中的一些患有晚期 HIV 疾病的患者在基线时可能会出现无症状的周围神经病变，这将为前瞻性研究提供极好的机会。 将进行详细的定量评估以确定该人群周围神经病变的发病率和病程。 将评估新周围神经病变发展、现有神经病变恶化以及进展为有症状周围神经病变的风险因素，例如 CD4+ 细胞计数、HIV-1 病毒载量和先前使用核苷类似物。 还可以分析该人群中羟基脲暴露的潜在附加神经毒性作用。

HIV 感染患者的特征是在 [AS PER AMENDMENT 03/05/02：筛选]、基线、第 24 周和第 48 周时是否存在神经病变。 分析进入变量以确定从无症状到症状性神经病进展或症状性神经病恶化的预测因子。 未感染 HIV 的对照志愿者有 1 次访问 [AS PER AMENDMENT 03/05/02: 或 2 次访问] 进行神经传导和定量感觉测试 (QST) 评估，以证明在招募 HIV 感染患者之前熟练掌握测试方法。 HIV 感染患者使用总神经病变评分 (TNS) 的组成部分进行评估，其中包括体征（运动功能、感觉功能和反射）、症状（运动症状和感觉症状）、QST（案例 IV - 振动、冷却和热痛阈值）和神经传导研究（腓肠神经和腓神经）。 其他评估包括 Gracely Pain Scale 和 Visual Analog Scale 疼痛日记、右大腿和远端腿的成对皮肤活检（共 2 个），以及外周血淋巴细胞分析，用于在进入和最终研究访视时定量线粒体 DNA 含量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • The CORE Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Univ of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

以前接受过 HIV 治疗的 HIV 感染者。 未感染的 HIV 用作对照。

描述

纳入标准

如果对照志愿者符合以下条件，则他们将有资格参加这项研究：

  • 是否为 HIV 阴性。
  • 至少 18 岁。

如果患者符合以下条件，则他们将有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • 至少 13 岁，如果未满 18 岁，可以提供父母或监护人的书面同意。
  • 过去任何时候服用抗 HIV 药物至少连续 15 周。
  • CD4 计数低于 300 个细胞/mm3。

排除标准

如果对照志愿者符合以下条件，则他们将没有资格参加这项研究：

  • 有任何与神经有关的问题。
  • 患有糖尿病和与糖尿病有关的神经损伤。
  • 患有医生认为会干扰研究的长期疾病。

如果患者符合以下条件，则他们将不符合本研究的资格：

  • 做过脊椎手术。
  • 在进入研究前 30 天内服用过胰岛素或口服降糖药治疗糖尿病。 允许对糖尿病进行饮食控制。
  • 有与糖尿病有关的神经损伤。
  • 患有与 HIV 感染或抗逆转录病毒治疗无关的神经疾病。
  • 在进入研究后 6 个月内出现与酒精相关的医疗并发症。
  • 维生素 B12 水平低于 200 pg/ml 或有维生素 B12 缺乏病史。

本研究已更改为修改排除标准。 早期版本不包括其中一些排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：David Simpson

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年6月1日

初级完成

2022年12月6日

研究完成 (实际的)

2004年7月1日

研究注册日期

首次提交

2001年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月26日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5117
  • AACTG A5117
  • ACTG A5117
  • 10935 (DAIDS-ES)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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