Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwbeschadiging bij patiënten met een hiv-infectie die zijn behandeld met hiv-remmers

26 juli 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een pathofysiologisch onderzoek naar de ontwikkeling van distale symmetrische polyneuropathie bij personen met gevorderde hiv-1-infectie en eerdere blootstelling aan antiretrovirale middelen

Het doel van deze studie is om erachter te komen wat de zenuwbeschadiging zou kunnen vergroten bij mensen met HIV die medicijnen hebben gebruikt voor de behandeling van de HIV-ziekte. Een ander doel is om te zien of zenuwonderzoeken correct worden uitgevoerd voordat klinische onderzoekslocaties HIV-geïnfecteerde patiënten inschrijven.

Zenuwbeschadiging komt vaak voor bij patiënten met een hiv-infectie en kan ernstige problemen veroorzaken. De factoren die patiënten in gevaar brengen, worden niet goed begrepen. Deze studie zal deze factoren onderzoeken bij patiënten met een vergevorderde hiv-infectie en die anti-hiv-medicijnen hebben gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Neurologische complicaties bij HIV-infectie komen vaak voor en zijn belangrijke bronnen van mortaliteit en morbiditeit. De bijbehorende risicofactoren zijn niet duidelijk gedefinieerd. Verschillende onderzoeken hebben patiënten die geschikt zijn voor analyse van perifere neuropathie en die de belangrijke klinische vraag kunnen beantwoorden wanneer een persoon met asymptomatische neuropathie het meeste risico loopt om over te gaan naar pijnlijke neuropathie. Sommige patiënten in deze populatie met vergevorderde HIV-ziekte zullen waarschijnlijk asymptomatische perifere neuropathie hebben bij baseline, en zullen een uitstekende gelegenheid bieden voor prospectief onderzoek. Gedetailleerde kwantitatieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd om de incidentie en het verloop van perifere neuropathie in deze populatie te bepalen. Risicofactoren voor de ontwikkeling van nieuwe perifere neuropathie, verslechtering van bestaande neuropathie en progressie naar symptomatische perifere neuropathie, zoals CD4+-celtellingen, HIV-1 viral load en eerder gebruik van nucleoside-analogen, zullen worden geëvalueerd. De mogelijke additieve neurotoxische effecten van blootstelling aan hydroxyureum in deze populatie kunnen ook worden geanalyseerd.

HIV-geïnfecteerde patiënten worden gekarakteriseerd op de aan- of afwezigheid van neuropathie in [volgens AMENDMENT 03/05/02: screening], baseline, week 24 en week 48. Ingangsvariabelen worden geanalyseerd om voorspellers van progressie van asymptomatische naar symptomatische neuropathie of voor verergering van symptomatische neuropathie te bepalen. HIV-niet-geïnfecteerde controlevrijwilligers hebben 1 bezoek [VOLGENS AMENDMENT 03/05/02: of 2 bezoeken] voor evaluaties van zenuwgeleiding en Quantitative Sensory Testing (QST) om bekwaamheid met de testmethoden aan te tonen voorafgaand aan de inschrijving van HIV-geïnfecteerde patiënten. HIV-geïnfecteerde patiënten worden geëvalueerd met de componenten van de Total Neuropathie Score (TNS), die tekens (motorische functie, sensorische functie en reflexen), symptomen (motorische symptomen en sensorische symptomen), QST (CASE IV - vibratie, koeling en hitte pijndrempels), en zenuwgeleidingsonderzoeken (sural zenuw en peroneus zenuw). Andere evaluaties omvatten de pijndagboeken van de Gracely Pain Scale en de Visual Analog Scale, gepaarde huidbiopten van de rechterdij en het distale been (totaal 2) en analyse van perifere bloedlymfocyten voor kwantificering van het mitochondriaal DNA-gehalte bij binnenkomst en het laatste studiebezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA CARE Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - The CORE Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Wishard Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    - Washington Univ / St Louis Connect Care
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Univ of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Mount Sinai Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde personen die eerder een HIV-behandeling hebben ondergaan. HIV-niet-geïnfecteerd om te worden gebruikt als controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Controlevrijwilligers komen in aanmerking voor deze studie als zij:

Zijn hiv-negatief.
Zijn minimaal 18 jaar oud.

Patiënten komen in aanmerking voor deze studie als ze:

HIV-positief zijn.
Minstens 13 jaar oud zijn en schriftelijke toestemming kunnen geven van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.
In het verleden minstens 15 weken achtereen hiv-remmers hebben gebruikt.
Een CD4-telling hebben van minder dan 300 cellen/mm3.

Uitsluitingscriteria

Controlevrijwilligers komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als zij:

Heb zenuwgerelateerde problemen.
Diabetes en zenuwbeschadiging in verband met diabetes hebben.
Langdurige ziekte hebben waarvan de arts denkt dat deze het onderzoek zou verstoren.

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

Heb een operatie aan de wervelkolom gehad.
Insuline of orale hypoglycemische producten voor diabetes mellitus hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Dieetcontrole voor diabetes is toegestaan.
Heb zenuwbeschadiging gerelateerd aan diabetes.
Een zenuwaandoening hebben die geen verband houdt met HIV-infectie of antiretrovirale therapie.
Aan alcohol gerelateerde medische complicaties hebben binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
Heb een vitamine B12-spiegel van minder dan 200 pg/ml of een voorgeschiedenis van vitamine B12-tekort.

Dit onderzoek is gewijzigd om de uitsluitingscriteria aan te passen. Eerdere versies bevatten sommige van deze uitsluitingscriteria niet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: David Simpson

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing

6 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A5117
AACTG A5117
ACTG A5117
10935 (DAIDS-ES)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .