Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poškození nervů u pacientů s infekcí HIV, kteří byli léčeni léky proti HIV

26. července 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Patofyziologická studie vývoje distální symetrické polyneuropatie u jedinců s pokročilou infekcí HIV-1 a předchozí antiretrovirální expozicí

Účelem této studie je zjistit, co může zvýšit poškození nervů u lidí s HIV, kteří užívali léky na léčbu onemocnění HIV. Dalším účelem je zjistit, zda jsou vyšetření nervů prováděna správně, než klinická výzkumná místa zapíší pacienty infikované HIV.

Poškození nervů je u pacientů s infekcí HIV běžné a může způsobit vážné problémy. Faktory, které vystavují pacienty riziku, nejsou dobře známy. Tato studie bude zkoumat tyto faktory u pacientů s pokročilou infekcí HIV a kteří užívali léky proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Neurologické komplikace u HIV infekce jsou běžné a jsou významným zdrojem mortality a morbidity. Související rizikové faktory nebyly jasně definovány. Několik studií má pacienty, kteří jsou vhodní pro analýzu periferní neuropatie a mohou řešit důležitou klinickou otázku, kdy je subjekt s asymptomatickou neuropatií nejvíce ohrožen progresí do bolestivé neuropatie. Někteří pacienti v této populaci s pokročilým onemocněním HIV budou mít pravděpodobně na začátku asymptomatickou periferní neuropatii a budou představovat vynikající příležitost pro prospektivní studii. Budou provedena podrobná kvantitativní hodnocení, aby se určil výskyt a průběh periferní neuropatie v této populaci. Budou hodnoceny rizikové faktory pro rozvoj nové periferní neuropatie, zhoršení stávající neuropatie a progresi do symptomatické periferní neuropatie, jako jsou počty CD4+ buněk, virová nálož HIV-1 a předchozí použití nukleosidových analogů. Lze také analyzovat potenciální aditivní neurotoxické účinky expozice hydroxymočovině u této populace.

Pacienti infikovaní HIV jsou charakterizováni přítomností nebo nepřítomností neuropatie v [PODLE ZMĚNY 03/05/02: screening], výchozí stav, týden 24 a týden 48. Vstupní proměnné jsou analyzovány za účelem stanovení prediktorů progrese z asymptomatické na symptomatickou neuropatii nebo na zhoršení symptomatické neuropatie. Kontrolní dobrovolníci neinfikovaní HIV mají 1 návštěvu [PODLE ZMĚNY 03/05/02: nebo 2 návštěvy] pro vyhodnocení nervového vedení a kvantitativního senzorického testování (QST), aby prokázali odbornost s testovacími metodami před zařazením pacientů infikovaných HIV. Pacienti infikovaní HIV jsou hodnoceni pomocí složek celkového skóre neuropatie (TNS), které zahrnuje známky (motorické funkce, senzorické funkce a reflexy), symptomy (motorické symptomy a senzorické symptomy), QST (případ IV – vibrační, chladící a prahy tepelné bolesti) a studie nervového vedení (surální nerv a peroneální nerv). Mezi další hodnocení patří deníky bolesti Gracely Pain Scale a Visual Analog Scale, párové biopsie kůže z pravého stehna a distální nohy (celkem 2) a analýza lymfocytů periferní krve pro kvantifikaci obsahu mitochondriální DNA při vstupní a závěrečné návštěvě studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The CORE Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci infikovaní HIV, kteří již dříve podstoupili léčbu HIV. HIV-neinfikované k použití jako kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení

Kontrolní dobrovolníci budou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV negativní.
  • Je jim minimálně 18 let.

Pacienti budou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Jsou starší 13 let a mohou poskytnout písemný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, pokud jsou mladší 18 let.
  • Kdykoli v minulosti jste užívali léky proti HIV po dobu alespoň 15 týdnů.
  • Mít počet CD4 nižší než 300 buněk/mm3.

Kritéria vyloučení

Kontrolní dobrovolníci nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Máte nějaké nervové problémy.
  • Máte cukrovku a poškození nervů související s cukrovkou.
  • Mít dlouhodobou nemoc, o které se lékař domnívá, že by zasahovala do studie.

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Prodělali operaci páteře.
  • Užili inzulin nebo perorální hypoglykemické produkty pro diabetes mellitus během 30 dnů před vstupem do studie. Dietní kontrola diabetu je povolena.
  • Mít poškození nervů související s cukrovkou.
  • Máte nervové onemocnění, které nesouvisí s infekcí HIV nebo antiretrovirovou terapií.
  • Do 6 měsíců od vstupu do studie mít zdravotní komplikace související s alkoholem.
  • Mít hladiny vitaminu B12 nižší než 200 pg/ml nebo mít v anamnéze nedostatek vitaminu B12.

Tato studie byla změněna za účelem úpravy kritérií vyloučení. Dřívější verze některá z těchto vylučovacích kritérií neobsahovaly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Simpson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5117
  • AACTG A5117
  • ACTG A5117
  • 10935 (DAIDS-ES)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit