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HIV 感染児に他の抗 HIV 薬と併用してエムトリシタビンを 1 日 1 回投与

2005年6月23日 更新者：Triangle Pharmaceuticals

HIV感染小児患者における他の抗レトロウイルス薬と併用したエムトリシタビンの1日1回投与に関する非盲検試験

この研究の目的は、エムトリシタビンが HIV に感染した小児に対して安全かどうかを確認し、最適な用量を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

小児は、年齢に基づいて 4 つの治療グループのうちの 1 つに分けられます。グループ 1、3 か月から 24 か月。グループ 2、25 か月から 6 歳。グループ 3、7 歳から 12 歳。グループ 4、13 歳から 17 歳。 彼らはベースライン評価を受けます。 抗レトロウイルス薬の投与を受けていない患者には、エムトリシタビン、スタブジン、ロピナビル/リトナビルが投与されます。 抗レトロウイルス薬の投与経験のある患者は、ラミブジンをエムトリシタビンに置き換えます。 患者は2週目と4週目にフォローアップのためクリニックに戻り、その後は48週目まで4週間ごとに来院します。 安全性は有害事象を使用して評価され、来院のたびに確認されます。 臨床検査データとエムトリシタビンの完全な薬物動態は、数回の来院時に評価されます。 48週目の試験評価が完了した後、特定の基準が満たされれば、個々の患者は市販されるまで試験薬（スポンサーによって提供される）の投与を続けることができる。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 積極的、募集していない
        • USC School of Medicine / LA County Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 積極的、募集していない
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami、Florida、アメリカ、331016960
        • 積極的、募集していない
        • Univ of Miami
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 積極的、募集していない
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 積極的、募集していない
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • 積極的、募集していない
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948111
        • 積極的、募集していない
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、381052794
        • 積極的、募集していない
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 積極的、募集していない
        • Fundacion HUES
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • 積極的、募集していない
        • Hospital del Niño
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • 積極的、募集していない
        • Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
  • メキシコ
      • Col Roma、メキシコ
        • 積極的、募集していない
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • 南アフリカ
      • Diepkloof、南アフリカ
        • 募集
        • Perinatal HIV Research Unit
        • コンタクト：
      • Gaunteng、南アフリカ
        • 募集
        • Infectious Diseases Clinincal Trial Unit
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、子供はこの研究の対象となる可能性があります。

  • 生後3か月以上、17歳以下であること。 これは、子供が学習を開始するときに必要な年齢です。
  • HIV 陽性である。
  • 体重は5.5ポンド以上。 新生児は少なくとも妊娠 38 週に達している必要があります。
  • 抗HIV薬を服用したかどうか。 そうでないものは、スクリーニング時にウイルス量が 5,000 ～ 500,000 コピー/ml でなければなりません。 ラミブジンを含む抗HIV薬を少なくとも3か月間服用しており、スクリーニング時のウイルス量が400コピー/ml以下である必要があります。
  • CD4 数が 200 細胞/mm3 を超えている。
  • 親または保護者からの書面による同意があること。
  • 性的に活動的であれば、治験中およびエムトリシタビンの最後の投与後1か月間、効果的な避妊を行う意思がある。

除外基準

以下の場合、子供はこの研究に参加する資格がありません。

  • 妊娠中または授乳中である。
  • 訪問または投与スケジュールに従えない、または 1 年間利用できない。
  • 研究開始から30日以内に実験薬またはワクチン（エミビリンおよび承認薬の実験形態を除く）を服用している。
  • 腕や脚に神経損傷がある。
  • 食事や薬の服用に問題がある。
  • -治験参加前30日以内に重度の下痢を起こしている。
  • -研究スクリーニング後30日以内に重篤な病気にかかったことがある。 いかなる治療も研究参加の 14 日前に終了している必要があります。
  • スクリーニング後12か月以内にエイズ関連（日和見）疾患に罹患したことがある。
  • 結核の治療を受けています。
  • 膵炎を患ったことがある。
  • 特定の薬が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Triangle Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2001年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2003年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 298D
  • FTC-203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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