Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emtricitabin ges en gång om dagen med andra anti-hiv-läkemedel hos barn med hiv

23 juni 2005 uppdaterad av: Triangle Pharmaceuticals

En öppen studie av en dos av emtricitabin en gång dagligen i kombination med andra antiretrovirala medel hos HIV-infekterade pediatriska patienter

Syftet med denna studie är att se om emtricitabin är säkert hos barn infekterade med HIV och att bestämma den bästa dosen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn placeras i 1 av 4 behandlingsgrupper baserat på ålder: Grupp 1, 3 månader till 24 månader; Grupp 2, 25 månader till 6 år; Grupp 3, 7 år till 12 år; Grupp 4, 13 år till 17 år. De får baslinjeutvärderingar. Antiretroviralt naiva patienter får emtricitabin plus stavudin plus lopinavir/ritonavir. Antiretroviralt erfarna patienter ersätter lamivudin med emtricitabin. Patienterna återvänder till kliniken för uppföljningsbesök vecka 2 och 4 och därefter var fjärde vecka fram till vecka 48. Säkerheten utvärderas med hjälp av biverkningar, som granskas vid varje klinikbesök. Kliniska laboratoriedata och fullständig farmakokinetik för emtricitabin utvärderas vid några besök. Efter att vecka 48-studieutvärderingarna är klara kan enskilda patienter fortsätta att få studiemedicin (som tillhandahålls av sponsorn) tills de är kommersiellt tillgängliga, om vissa kriterier är uppfyllda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fundacion HUES
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • USC School of Medicine / LA County Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 331016960
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Univ of Miami
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Aktiv, inte rekryterande
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117948111
        • Aktiv, inte rekryterande
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 381052794
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  • Mexiko
      • Col Roma, Mexiko
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital del Niño
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
  • Sydafrika
      • Diepkloof, Sydafrika
        • Rekrytering
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Kontakt:
      • Gaunteng, Sydafrika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Barn kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är minst 3 månader och inte äldre än 17 år. Detta är den ålder barnet behöver vara när det börjar studien.
  • Är HIV-positiva.
  • Väg mer än 5,5 pund. Ett nyfött barn måste ha uppnått minst 38 veckors graviditet.
  • Har eller har inte tagit anti-HIV-läkemedel. De som inte har det måste ha en virusmängd mellan 5 000 och 500 000 kopior/ml vid screening. De som har tagit måste ha tagit anti-HIV-läkemedel, inklusive lamivudin, i minst 3 månader och ha en virusmängd på högst 400 kopior/ml vid screening.
  • Har ett CD4-antal på mer än 200 celler/mm3.
  • Har skriftligt medgivande från förälder eller vårdnadshavare.
  • Är villiga att använda effektiv preventivmedel under studien och i 1 månad efter den sista dosen av emtricitabin, om de är sexuellt aktiva.

Exklusions kriterier

Barn kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Är gravid eller ammar.
  • Kan inte följa besöket eller doseringsschemat eller är inte tillgängliga på 1 år.
  • Har tagit experimentella läkemedel eller vacciner (förutom emivirin och experimentella former av godkända läkemedel) inom 30 dagar efter studiestart.
  • Har nervskador i armar eller ben.
  • Har problem med att äta eller ta droger.
  • Har allvarlig diarré inom 30 dagar innan studiestart.
  • Har haft någon allvarlig sjukdom inom 30 dagar efter studiescreening. Eventuell behandling måste ha avslutats 14 dagar innan studiestart.
  • Har haft en AIDS-relaterad (opportunistisk) sjukdom inom 12 månader efter screening.
  • Behandlas för tuberkulos.
  • Har haft pankreatit.
  • Kräver vissa droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 mars 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 298D
  • FTC-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera