Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emtrycytabina podawana raz dziennie z innymi lekami przeciw HIV u dzieci z HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Triangle Pharmaceuticals

Otwarte badanie dotyczące stosowania raz na dobę dawki emtrycytabiny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u pacjentów pediatrycznych zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy emtrycytabina jest bezpieczna u dzieci zakażonych wirusem HIV i ustalenie najlepszej dawki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci są umieszczane w 1 z 4 grup terapeutycznych w zależności od wieku: Grupa 1, od 3 miesięcy do 24 miesięcy; Grupa 2, od 25 miesięcy do 6 lat; Grupa 3, od 7 lat do 12 lat; Grupa 4, od 13 do 17 lat. Otrzymują podstawowe oceny. Pacjenci nieleczeni wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi otrzymują emtrycytabinę ze stawudyną i lopinawirem/rytonawirem. Pacjenci wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo zastępują lamiwudynę emtrycytabiną. Pacjenci wracają do kliniki na wizyty kontrolne w 2. i 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia. Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie zdarzeń niepożądanych, które są analizowane podczas każdej wizyty w klinice. Podczas niektórych wizyt oceniane są kliniczne dane laboratoryjne i pełna farmakokinetyka emtrycytabiny. Po zakończeniu oceny badania w 48. tygodniu poszczególni pacjenci mogą nadal otrzymywać badany lek (dostarczony przez sponsora) do czasu, gdy będzie on dostępny na rynku, jeśli zostaną spełnione określone kryteria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Diepkloof, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Perinatal HIV Research Unit
        • Kontakt:
      • Gaunteng, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fundacion HUES
  • Meksyk
      • Col Roma, Meksyk
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital del Niño
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Univ of Puerto Rico / Med Science Campus
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • USC School of Medicine / LA County Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331016960
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Univ of Miami
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 381052794
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Dzieci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają co najmniej 3 miesiące i nie więcej niż 17 lat. Jest to wiek, w którym dziecko musi być w momencie rozpoczęcia nauki.
  • Czy są nosicielami wirusa HIV.
  • Ważyć więcej niż 5,5 funta. Noworodek musi mieć co najmniej 38 tygodni ciąży.
  • Czy przyjmowałeś lub nie przyjmowałeś leków przeciw HIV. Te, które nie mają, muszą mieć miano wirusa między 5 000 a 500 000 kopii/ml podczas badania przesiewowego. Osoby, które musiały przyjmować leki przeciw HIV, w tym lamiwudynę, przez co najmniej 3 miesiące i mieć miano wirusa nie większe niż 400 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
  • Mieć liczbę CD4 powyżej 200 komórek/mm3.
  • Mieć pisemną zgodę rodzica lub opiekuna.
  • Są chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki emtrycytabiny, jeśli są aktywni seksualnie.

Kryteria wyłączenia

Dzieci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Nie mogą przestrzegać harmonogramu wizyt lub dawkowania lub są niedostępni przez 1 rok.
  • Przyjąć eksperymentalne leki lub szczepionki (z wyjątkiem emiwiryny i eksperymentalnych postaci zatwierdzonych leków) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Mają uszkodzenie nerwów w rękach lub nogach.
  • Masz problemy z jedzeniem lub zażywaniem narkotyków.
  • Mieć poważną biegunkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Mieli jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Każde leczenie musi zostać zakończone 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Miałeś chorobę związaną z AIDS (oportunistyczną) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Leczy się na gruźlicę.
  • Miał zapalenie trzustki.
  • Wymagaj pewnych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 298D
  • FTC-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj